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L'efficacia del pepsinogeno sierico per la previsione della neoplasia gastrica metacrona

10 febbraio 2016 aggiornato da: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Previsione per lo sviluppo del cancro gastrico metacrono dopo dissezione sottomucosa endoscopica mediante pepsinogeno sierico

Dopo la resezione endoscopica del carcinoma gastrico precoce (EGC), rimaneva la preoccupazione per lo sviluppo della neoplasia gastrica metacrona (MGN). Lo scopo di questo studio era di valutare il ruolo dell'eradicazione di H. pylori per ridurre MGN dopo ESD e l'efficacia del pepsinogeno sierico (PG) per predire lo sviluppo di MGN dopo dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) per EGC e per valutare altri fattori di rischio per l'incidenza di MGN. I ricercatori hanno arruolato i partecipanti che sono stati testati siero PG I e II al momento dell'ESD per EGC, da gennaio 2007 a maggio 2013 in un singolo centro terziario, in modo retrospettivo. Le caratteristiche di base dei partecipanti, lo stato di H. pylori e il pepsinogeno sierico sono stati analizzati per lo sviluppo del MGN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è stato progettato per arruolare i pazienti nel nostro registro dei dati ESD, in modo prospettico. Infine, abbiamo analizzato i dati in modo retrospettivo. Abbiamo arruolato circa più di 1000 pazienti nel nostro registro ESD. Per questo studio di coorte, abbiamo arruolato circa 800 pazienti per l'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno testato il test della concentrazione sierica di PG e lo stato di H. pylori al momento dell'ESD e hanno rivelato una resezione in blocco patologicamente completa dopo ESD per EGC.

Criteri di esclusione:

  • storia precedente di ER; resezione comprovata patologicamente incompleta o invasione linfovascolare sul campione ESD resecato; trattamento aggiuntivo dopo ESD; e perdita di follow-up inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo H. pylori negativo
I partecipanti hanno rivelato risultati negativi di H pylori IgG e altri metodi invasivi (test rapido dell'ureasi o istologia) al momento dell'ESD per EGC
Precedente gruppo di infezione da H. pylori
I partecipanti hanno rivelato risultati positivi di H pylori IgG e altri metodi invasivi (test rapido dell'ureasi o istologia) al momento dell'ESD per EGC
Gruppo H. pylori sradicato
I partecipanti hanno rivelato il successo per l'eradicazione di H. pylori in coloro che erano risultati positivi di H pylori IgG e altri metodi invasivi (test rapido dell'ureasi o istologia) al momento dell'ESD per EGC
Droga: Eradicazione dell'H pylori
Il regime di eradicazione di H. pylori era così: terapia tripla a base di inibitore della pompa protonica convenzionale (PPI) di 1 settimana (lansoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per una settimana) dopo la conferma di H. pylori infezione. Se i partecipanti che inizialmente non hanno risposto alla prima eradicazione, hanno raccomandato di sottoporsi a una terapia di eradicazione di seconda linea con il regime di 7 giorni contenente bismuto regime quadruplo [lansoprazolo 40 mg b.i.d., tripotassio dicitrato bismutato (Denol; Greencross Co., Seoul , Corea) 300 mg q.i.d. (tre compresse 30 minuti prima dei pasti e una compressa 2 ore dopo cena), metronidazolo 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d. per 1 settimana]
Gruppo H. pylori persistente
I partecipanti hanno rivelato di non riuscire nell'eradicazione di H. pylori in coloro che erano risultati positivi di H pylori IgG e altri metodi invasivi (test rapido dell'ureasi o istologia) al momento dell'ESD per EGC
Droga: Eradicazione dell'H pylori
Il regime di eradicazione di H. pylori era così: terapia tripla a base di inibitore della pompa protonica convenzionale (PPI) di 1 settimana (lansoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per una settimana) dopo la conferma di H. pylori infezione. Se i partecipanti che inizialmente non hanno risposto alla prima eradicazione, hanno raccomandato di sottoporsi a una terapia di eradicazione di seconda linea con il regime di 7 giorni contenente bismuto regime quadruplo [lansoprazolo 40 mg b.i.d., tripotassio dicitrato bismutato (Denol; Greencross Co., Seoul , Corea) 300 mg q.i.d. (tre compresse 30 minuti prima dei pasti e una compressa 2 ore dopo cena), metronidazolo 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d. per 1 settimana]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare l'incidenza (numero di partecipanti) di neoplasia gastrica metacrona dopo ESD tra il gruppo eradicato da H. pylori e il gruppo persistente di H. pylori
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo ESD per EGC
Agli investigatori è stato stimato il numero di partecipanti che hanno riscontrato neoplasia gastrica metacrona dopo ESD per EGC durante la sorveglianza endoscopica di follow-up. Quindi, lo sperimentatore valuterà la differenza statistica nell'incidenza dello sviluppo di neoplasia gastrica metacornosa tra il gruppo eradicato da H. pylori e il gruppo persistente di H. pylori.
Fino a 8 anni dopo ESD per EGC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di neoplasia gastrica metacrona dopo ESD sulla base di diversi punti di cut-off del pepsinogeno sierico.
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo ESD per EGC
Gli investigatori valuteranno l'incidenza di neoplasia gastrica metacrona dopo ESD utilizzando diversi livelli cut-off di pepsinogeno sierico: 30, 50 e 70 ng/mL per PG I e 3 per il rapporto PG I/II. È stato possibile trovare il livello di cut-off appropriato per indicare lo sviluppo di neoplasia gastrica metacrona utilizzando il PG sierico
Fino a 8 anni dopo ESD per EGC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyungpook National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KNUMC_13-1059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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