Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​serumpepsinogen til forudsigelse af metakron gastrisk neoplasma

10. februar 2016 opdateret af: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Forudsigelse for udvikling af metakron mavekræft efter endoskopisk submucosal dissektion af serumpepsinogen

Efter endoskopisk resektion af tidlig gastrisk cancer (EGC) var der fortsat bekymring for udviklingen af ​​den metakrone gastriske neoplasma (MGN). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rollen af ​​H. pylori-udryddelse for at reducere MGN efter ESD og effektiviteten af ​​serumpepsinogen (PG) til at forudsige udvikling af MGN efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for EGC og at evaluere andre risikofaktorer for forekomsten af ​​MGN. Efterforskerne indskrev de deltagere, der blev testet serum PG I og II på tidspunktet for ESD for EGC, fra januar 2007 til maj 2013 i et enkelt tertiært center, retrospektivt. Deltagernes basislinjekarakteristika, H. pylori-status og serumpepsinogen blev analyseret for udvikling af MGN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse var designet til at indskrive patienter i vores ESD-dataregister, prospektivt. Til sidst analyserede vi dataene retrospektivt. Vi tilmeldte mere end 1000 patienter i vores ESD-register. Til denne kohorteundersøgelse indskrev vi omkring 800 patienter til analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der testede serum PG-koncentrationstest og H. pylori-status på tidspunktet for ESD og afslørede patologisk fuldstændig en bloc resektion efter ESD for EGC.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie af ER; påvist patologisk ufuldstændig resektion eller lymfo-vaskulær invasion på den resekerede ESD-prøve; yderligere behandling efter ESD; og opfølgningstab mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Negativ H. pylori gruppe
Deltagerne afslørede negative fund af H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
Tidligere H. pylori-infektionsgruppe
Deltagerne afslørede positive fund af H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
Udryddet H. pylori gruppe
Deltagerne afslørede succes for H. pylori-udryddelse hos dem, der var positive fund af H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig urease-test eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
Medicin: H pylori udryddelse
Regimet for udryddelse af H. pylori var sådan: 1 uges konventionel protonpumpehæmmer (PPI) baseret tredobbelt terapi (lansoprazol 40 mg b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d. og amoxicillin 1 g b.i.d. i en uge) efter bekræftelse af H. pylori infektion. Hvis de deltagere, der oprindeligt ikke reagerede på den første udryddelse, anbefalede de at gennemgå andenlinjes udryddelsesbehandling med regimen med 7-dages bismuth indeholdende firdobbelt regime [lansoprazol 40 mg b.i.d., trikaliumdicitrat bismuthat (Denol; Greencross Co., Seoul , Korea) 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d. i 1 uge]
Vedvarende H. pylori gruppe
Deltagerne viste, at de mislykkedes i udryddelse af H. pylori hos dem, der var positive fund af H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
Medicin: H pylori udryddelse
Regimet for udryddelse af H. pylori var sådan: 1 uges konventionel protonpumpehæmmer (PPI) baseret tredobbelt terapi (lansoprazol 40 mg b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d. og amoxicillin 1 g b.i.d. i en uge) efter bekræftelse af H. pylori infektion. Hvis de deltagere, der oprindeligt ikke reagerede på den første udryddelse, anbefalede de at gennemgå andenlinjes udryddelsesbehandling med regimen med 7-dages bismuth indeholdende firdobbelt regime [lansoprazol 40 mg b.i.d., trikaliumdicitrat bismuthat (Denol; Greencross Co., Seoul , Korea) 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d. i 1 uge]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere forekomsten (antal deltagere) af metakron gastrisk neoplasma efter ESD mellem H. pylori-udryddet gruppe og H. pylori-persistent gruppe
Tidsramme: Op til 8 år efter ESD for EGC
Efterforskerne blev estimeret antallet af deltagere, der fandt metakron gastrisk neoplasma efter ESD for EGC under opfølgende endoskopisk overvågning. Derefter vil investigator evaluere den statistiske forskel i forekomsten af ​​udviklingen af ​​metahornøs gastrisk neoplasma mellem H. pylori-udryddet gruppe og H. pylori persistent gruppe.
Op til 8 år efter ESD for EGC

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forekomsten af ​​metakron gastrisk neoplasma efter ESD baseret på forskellige afskæringspunkter for serumpepsinogen.
Tidsramme: Op til 8 år efter ESD for EGC
Efterforskerne vil evaluere forekomsten af ​​metakron gastrisk neoplasma efter ESD ved hjælp af adskillige afskæringsniveauer af serumpepsinogen: 30, 50 og 70 ng/ml for PG I og 3 for PG I/II-forhold. Det passende afskæringsniveau kunne findes for at indikere udviklingen af ​​metakron gastrisk neoplasma ved brug af serum PG
Op til 8 år efter ESD for EGC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNUMC_13-1059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger