Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumonie na jednotce intenzivní péče (JIP).

5. května 2018 aktualizováno: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Účelem této observační studie je shromáždit prospektivní údaje o výskytu bakteriální a virové pneumonie na JIP. Současné klasifikační systémy pro pneumonii podporují léčbu antibiotiky, protože specificky nerozpoznají přítomnost kultivačně negativní a virové pneumonie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data, aby určili, zda lze vyvinout nový klasifikační systém pneumonie, který přesněji spojí etiologii pneumonie (bakteriální pneumonie citlivá na antibiotika, bakteriální pneumonie rezistentní na antibiotika, kultivačně negativní pneumonie, virová pneumonie) s klinickými výsledky. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o praxi antimikrobiálního dozoru v prostředí JIP, aby určili, zda lze v budoucnu dosáhnout dalších zlepšení antibiotické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat údaje o pacientech přijatých na 8300 a 8400 lékařských jednotek intenzivní péče v Barnes-Židovské nemocnici, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci pro podporu respiračního selhání v důsledku zápalu plic. Data budou sbírána o pacientech přijatých od 1. 12. 2016. Vyšetřovatelé budou shromažďovat počáteční charakteristická data pacientů a také přezkoumávat výsledky mikrobiálních vzorků (tracheální aspirát, bronchiální alveolární laváž, virový multiplex, hemokultury) a použití antibiotik v reálném čase. Vyšetřovatelé identifikují jakékoli změny v používání antibiotik prokázané s doporučením týmu antibiotického dozoru na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na 8300 a 8400 lékařských jednotkách intenzivní péče v Barnes-Židovské nemocnici s respiračním selháním v důsledku zápalu plic vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18+, přijat na 8300 nebo 8400 lékařských JIP mezi 1/2016 a 12/2016 pro respirační selhání z pneumonie, požadavek na > 24 hodin invazivní mechanické ventilační podpory pro pneumonii

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaná podle definice HIV/AIDS, známá imunodeficience, chronické steroidy > 20 mg/den ekvivalent prednisonu, jiná domácí imunosupresiva, pacienti po transplantaci solidních orgánů nebo kostní dřeně, cystická fibróza, bronchiektázie, aktivní malignita, chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 3 měsíců , hematologické malignity
  • Chronická závislost na ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pneumonie bez účasti péče na JIP
Pacienti, kteří dostávají > 24 hodin invazivní mechanickou ventilaci pro respirační selhání související s pneumonií. Výběr antibiotik a délka léčby nebude ovlivněna specializovaným týmem dozoru na JIP.
Pneumonie se zapojením dozoru na JIP
Pacienti, kteří dostávají > 24 hodin invazivní mechanickou ventilaci pro respirační selhání související s pneumonií. Doporučení pro výběr antibiotik a délku léčby poskytne specializovaný tým dozorců na JIP (skládající se z plicních kolegů a farmaceutů JIP)
Behaviorální: Deeskalace antibiotika týmem dozoru na JIP se sníženou expozicí širokospektrým antibiotikům a kratší délkou léčby
Dozorčí tým JIP poskytne týmu JIP doporučení týkající se deeskalace antibiotik a délky léčby ve snaze zlepšit postupy dozoru antibiotik bez ohrožení výsledků pacienta. Doporučení budou vycházet z toho, že pacient vykazuje klinické zlepšení v kombinaci s údaji z mikrobiálních kultur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: maximálně 12 měsíců
maximálně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: maximálně 12 měsíců
maximálně 12 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: maximálně 12 měsíců
maximálně 12 měsíců
Dny invazivní mechanické ventilace
Časové okno: maximálně 12 měsíců
maximálně 12 měsíců
Celkový počet dnů podávání antibiotik, antivirotik a antimykotik (shromážděno jako celkový počet dnů léčby a podle jednotlivých činidel)
Časové okno: maximálně 12 měsíců (včetně plánované kúry antibiotik, která bude pokračovat po propuštění)
Vyšetřovatelé budou shromažďovat tyto informace kontrolou elektronického lékařského záznamu, který uvádí data a časy každého z léků podávaných účastníkovi ošetřovatelským personálem. Konkrétní data a také celkové po sobě jdoucí kalendářní dny každého podaného antibiotika budou uvedeny v databázi pro další analýzu. Antibiotika budou hodnocena podle spektra aktivity na základě mikrobiálního pokrytí podle nejnovějšího antibiogramu Barnes-Židovské nemocnice zveřejněného v roce 2014. Deeskalace bude definována jako snížení počtu a/nebo spektra podaných antimikrobiálních látek. Budou zaznamenána antibiotika, antivirotika, antimykotika včetně těch, která spadají do následujících tříd: Peniciliny, Florochinalony, Makrolidy, Vankomycin, Linezolid, Cefalosporiny, Karbapenemy, Monobaktamy, Aztreonam, Aminoglykocidy, Tetracykliny, Metronidazol, nespecifická antimykotika, Azoly antivirotika.
maximálně 12 měsíců (včetně plánované kúry antibiotik, která bude pokračovat po propuštění)
Celkový počet dní septického šoku, jak je definováno požadavkem vazopresorické terapie pro udržení MAP > 60
Časové okno: maximálně 12 měsíců
Elektronický lékařský záznam bude použit ke stanovení počtu dní, po které účastník potřeboval vazopresorickou terapii na podporu krevního tlaku. Norepinefrin, vazopresin a fenylefrin jsou pro tuto studii považovány za vazopresory.
maximálně 12 měsíců
Výskyt událostí spojených s ventilátorem
Časové okno: maximálně 12 měsíců
umístění tracheostomie, VAP, pneumotorax na ventilátoru
maximálně 12 měsíců
Dispozice
Časové okno: maximálně 12 měsíců
Propouštěcí dokumentace a poznámky sociální práce budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda byl pacient propuštěn domů, zařízení rozšířené péče / kvalifikované ošetřovatelské zařízení, hospic (doma nebo zařízení), nemocnice pro dlouhodobou akutní péči, psychiatrické oddělení, jiná nemocnice nebo lůžkový ústav rehabilitační centrum. Pokud pacient zemřel v nemocnici před jakýmkoli propuštěním, bude to zdokumentováno jako dispozice.
maximálně 12 měsíců
90denní rychlost zpětného přijetí
Časové okno: 90 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
readmise všechny příčiny 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
90 dnů od propuštění z indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201509075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení