Pneumonie na jednotce intenzivní péče (JIP).
5. května 2018 aktualizováno: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Účelem této observační studie je shromáždit prospektivní údaje o výskytu bakteriální a virové pneumonie na JIP.
Současné klasifikační systémy pro pneumonii podporují léčbu antibiotiky, protože specificky nerozpoznají přítomnost kultivačně negativní a virové pneumonie.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat data, aby určili, zda lze vyvinout nový klasifikační systém pneumonie, který přesněji spojí etiologii pneumonie (bakteriální pneumonie citlivá na antibiotika, bakteriální pneumonie rezistentní na antibiotika, kultivačně negativní pneumonie, virová pneumonie) s klinickými výsledky.
Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o praxi antimikrobiálního dozoru v prostředí JIP, aby určili, zda lze v budoucnu dosáhnout dalších zlepšení antibiotické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat údaje o pacientech přijatých na 8300 a 8400 lékařských jednotek intenzivní péče v Barnes-Židovské nemocnici, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci pro podporu respiračního selhání v důsledku zápalu plic.
Data budou sbírána o pacientech přijatých od 1. 12. 2016.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat počáteční charakteristická data pacientů a také přezkoumávat výsledky mikrobiálních vzorků (tracheální aspirát, bronchiální alveolární laváž, virový multiplex, hemokultury) a použití antibiotik v reálném čase.
Vyšetřovatelé identifikují jakékoli změny v používání antibiotik prokázané s doporučením týmu antibiotického dozoru na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
364
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na 8300 a 8400 lékařských jednotkách intenzivní péče v Barnes-Židovské nemocnici s respiračním selháním v důsledku zápalu plic vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+, přijat na 8300 nebo 8400 lékařských JIP mezi 1/2016 a 12/2016 pro respirační selhání z pneumonie, požadavek na > 24 hodin invazivní mechanické ventilační podpory pro pneumonii
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaná podle definice HIV/AIDS, známá imunodeficience, chronické steroidy > 20 mg/den ekvivalent prednisonu, jiná domácí imunosupresiva, pacienti po transplantaci solidních orgánů nebo kostní dřeně, cystická fibróza, bronchiektázie, aktivní malignita, chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 3 měsíců , hematologické malignity
- Chronická závislost na ventilátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pneumonie bez účasti péče na JIP
Pacienti, kteří dostávají > 24 hodin invazivní mechanickou ventilaci pro respirační selhání související s pneumonií.
Výběr antibiotik a délka léčby nebude ovlivněna specializovaným týmem dozoru na JIP.
|
|
|
Pneumonie se zapojením dozoru na JIP
Pacienti, kteří dostávají > 24 hodin invazivní mechanickou ventilaci pro respirační selhání související s pneumonií.
Doporučení pro výběr antibiotik a délku léčby poskytne specializovaný tým dozorců na JIP (skládající se z plicních kolegů a farmaceutů JIP)
|
Dozorčí tým JIP poskytne týmu JIP doporučení týkající se deeskalace antibiotik a délky léčby ve snaze zlepšit postupy dozoru antibiotik bez ohrožení výsledků pacienta. Doporučení budou vycházet z toho, že pacient vykazuje klinické zlepšení v kombinaci s údaji z mikrobiálních kultur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: maximálně 12 měsíců
|
maximálně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: maximálně 12 měsíců
|
maximálně 12 měsíců
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: maximálně 12 měsíců
|
maximálně 12 měsíců
|
|
|
Dny invazivní mechanické ventilace
Časové okno: maximálně 12 měsíců
|
maximálně 12 měsíců
|
|
|
Celkový počet dnů podávání antibiotik, antivirotik a antimykotik (shromážděno jako celkový počet dnů léčby a podle jednotlivých činidel)
Časové okno: maximálně 12 měsíců (včetně plánované kúry antibiotik, která bude pokračovat po propuštění)
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat tyto informace kontrolou elektronického lékařského záznamu, který uvádí data a časy každého z léků podávaných účastníkovi ošetřovatelským personálem.
Konkrétní data a také celkové po sobě jdoucí kalendářní dny každého podaného antibiotika budou uvedeny v databázi pro další analýzu.
Antibiotika budou hodnocena podle spektra aktivity na základě mikrobiálního pokrytí podle nejnovějšího antibiogramu Barnes-Židovské nemocnice zveřejněného v roce 2014.
Deeskalace bude definována jako snížení počtu a/nebo spektra podaných antimikrobiálních látek.
Budou zaznamenána antibiotika, antivirotika, antimykotika včetně těch, která spadají do následujících tříd: Peniciliny, Florochinalony, Makrolidy, Vankomycin, Linezolid, Cefalosporiny, Karbapenemy, Monobaktamy, Aztreonam, Aminoglykocidy, Tetracykliny, Metronidazol, nespecifická antimykotika, Azoly antivirotika.
|
maximálně 12 měsíců (včetně plánované kúry antibiotik, která bude pokračovat po propuštění)
|
|
Celkový počet dní septického šoku, jak je definováno požadavkem vazopresorické terapie pro udržení MAP > 60
Časové okno: maximálně 12 měsíců
|
Elektronický lékařský záznam bude použit ke stanovení počtu dní, po které účastník potřeboval vazopresorickou terapii na podporu krevního tlaku.
Norepinefrin, vazopresin a fenylefrin jsou pro tuto studii považovány za vazopresory.
|
maximálně 12 měsíců
|
|
Výskyt událostí spojených s ventilátorem
Časové okno: maximálně 12 měsíců
|
umístění tracheostomie, VAP, pneumotorax na ventilátoru
|
maximálně 12 měsíců
|
|
Dispozice
Časové okno: maximálně 12 měsíců
|
Propouštěcí dokumentace a poznámky sociální práce budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda byl pacient propuštěn domů, zařízení rozšířené péče / kvalifikované ošetřovatelské zařízení, hospic (doma nebo zařízení), nemocnice pro dlouhodobou akutní péči, psychiatrické oddělení, jiná nemocnice nebo lůžkový ústav rehabilitační centrum.
Pokud pacient zemřel v nemocnici před jakýmkoli propuštěním, bude to zdokumentováno jako dispozice.
|
maximálně 12 měsíců
|
|
90denní rychlost zpětného přijetí
Časové okno: 90 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
|
readmise všechny příčiny 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
90 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Kollef MH, Chastre J, Clavel M, Restrepo MI, Michiels B, Kaniga K, Cirillo I, Kimko H, Redman R. A randomized trial of 7-day doripenem versus 10-day imipenem-cilastatin for ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2012 Nov 13;16(6):R218. doi: 10.1186/cc11862.
- Vidaur L, Planas K, Sierra R, Dimopoulos G, Ramirez A, Lisboa T, Rello J. Ventilator-associated pneumonia: impact of organisms on clinical resolution and medical resources utilization. Chest. 2008 Mar;133(3):625-32. doi: 10.1378/chest.07-2020. Epub 2008 Jan 15.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Assessing illness severity: does clinical judgment work? J Chronic Dis. 1986;39(6):439-52. doi: 10.1016/0021-9681(86)90111-6.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Tang VL, Halm EA, Fine MJ, Johnson CS, Anzueto A, Mortensen EM. Predictors of rehospitalization after admission for pneumonia in the veterans affairs healthcare system. J Hosp Med. 2014 Jun;9(6):379-83. doi: 10.1002/jhm.2184. Epub 2014 Mar 19.
- Cabre M, Serra-Prat M, Force L, Almirall J, Palomera E, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a risk factor for readmission for pneumonia in the very elderly persons: observational prospective study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Mar;69(3):330-7. doi: 10.1093/gerona/glt099. Epub 2013 Jul 5.
- Iregui M, Ward S, Sherman G, Fraser VJ, Kollef MH. Clinical importance of delays in the initiation of appropriate antibiotic treatment for ventilator-associated pneumonia. Chest. 2002 Jul;122(1):262-8. doi: 10.1378/chest.122.1.262.
- Micek ST, Lang A, Fuller BM, Hampton NB, Kollef MH. Clinical implications for patients treated inappropriately for community-acquired pneumonia in the emergency department. BMC Infect Dis. 2014 Feb 5;14:61. doi: 10.1186/1471-2334-14-61.
- Kollef MH, Shorr A, Tabak YP, Gupta V, Liu LZ, Johannes RS. Epidemiology and outcomes of health-care-associated pneumonia: results from a large US database of culture-positive pneumonia. Chest. 2005 Dec;128(6):3854-62. doi: 10.1378/chest.128.6.3854. Erratum In: Chest. 2006 Mar;129(3):831.
- Micek ST, Kollef KE, Reichley RM, Roubinian N, Kollef MH. Health care-associated pneumonia and community-acquired pneumonia: a single-center experience. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Oct;51(10):3568-73. doi: 10.1128/AAC.00851-07. Epub 2007 Aug 6.
- Shorr AF, Zilberberg MD, Reichley R, Kan J, Hoban A, Hoffman J, Micek ST, Kollef MH. Readmission following hospitalization for pneumonia: the impact of pneumonia type and its implication for hospitals. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57(3):362-7. doi: 10.1093/cid/cit254. Epub 2013 May 15.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Trupka T, Fisher K, Micek ST, Juang P, Kollef MH. Enhanced antimicrobial de-escalation for pneumonia in mechanically ventilated patients: a cross-over study. Crit Care. 2017 Jul 15;21(1):180. doi: 10.1186/s13054-017-1772-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201509075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .