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Polmonite nell'impostazione dell'unità di terapia intensiva (ICU).

5 maggio 2018 aggiornato da: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati prospettici sull'insorgenza di polmonite batterica e virale in ambiente di terapia intensiva. Gli attuali sistemi di classificazione per la polmonite promuovono un trattamento eccessivo con antibiotici in quanto non riconoscono specificamente la presenza di polmonite virale e negativa alla coltura. Gli investigatori raccoglieranno dati per determinare se è possibile sviluppare un nuovo sistema di classificazione della polmonite che colleghi più accuratamente l'eziologia della polmonite (polmonite batterica sensibile agli antibiotici, polmonite batterica resistente agli antibiotici, polmonite negativa alla coltura, polmonite virale) agli esiti clinici. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati sulla pratica della gestione antimicrobica nell'ambiente di terapia intensiva per determinare se in futuro potranno essere raggiunti ulteriori miglioramenti nelle pratiche antibiotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati sui pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica 8300 e 8400 presso il Barnes-Jewish Hospital che richiedono ventilazione meccanica invasiva per il supporto nell'insufficienza respiratoria da polmonite. I dati saranno raccolti sui pazienti ricoverati dal 1/2016 al 12/2016. Gli investigatori raccoglieranno i dati iniziali sulle caratteristiche del paziente e rivedranno i risultati dei campioni microbici (aspirato tracheale, lavaggio alveolare bronchiale, multiplex virale, emocolture) e l'uso di antibiotici in tempo reale. Gli investigatori identificheranno eventuali cambiamenti nell'uso di antibiotici dimostrati con la consulenza del team di gestione degli antibiotici in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
364

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nelle unità di terapia intensiva medica 8300 e 8400 presso il Barnes-Jewish Hospital con insufficienza respiratoria dovuta a polmonite che richiedeva ventilazione meccanica invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18+, ricoverato per 8300 o 8400 unità di terapia intensiva medica tra il 1/2016 e il 12/2016 per insufficienza respiratoria da polmonite, requisito di > 24 ore di supporto ventilatorio meccanico invasivo per polmonite

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromessi come definiti da HIV/AIDS, immunodeficienza nota, steroidi cronici > 20 mg/die di prednisone equivalente, altri immunosoppressori domiciliari, pazienti sottoposti a trapianto di organo solido o midollo osseo, fibrosi cistica, bronchiectasie, tumori maligni attivi, sottoposti a chemioterapia o radioterapia negli ultimi 3 mesi , neoplasie ematologiche
  • Dipendenza cronica dal ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Polmonite senza coinvolgimento della gestione in terapia intensiva
Pazienti che ricevono >24 ore di ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria correlata a polmonite. La scelta degli antibiotici e la durata della terapia non saranno influenzate dal team dedicato alla gestione dell'ICU.
Polmonite con coinvolgimento della gestione in terapia intensiva
Pazienti che ricevono >24 ore di ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria correlata a polmonite. Le raccomandazioni per la scelta degli antibiotici e la durata della terapia saranno fornite dal team dedicato alla gestione dell'ICU (composto da borsisti polmonari e farmacisti dell'ICU)
Comportamentale: De-escalation degli antibiotici da parte del team di gestione dell'ICU con ridotta esposizione ad antibiotici ad ampio spettro e minore durata della terapia
Il team di gestione dell'ICU fornirà raccomandazioni al team dell'ICU in merito alla de-escalation degli antibiotici e alla durata della terapia nel tentativo di migliorare le pratiche di gestione degli antibiotici senza compromettere gli esiti dei pazienti. Le raccomandazioni si baseranno sul paziente che mostra un miglioramento clinico combinato con i dati della coltura microbica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi
massimo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi
massimo di 12 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi
massimo di 12 mesi
Giorni di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi
massimo di 12 mesi
Giorni totali di somministrazione di antibiotici, antivirali e antimicotici (raccolti sia come giorni totali di terapia che per singolo agente)
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi (compreso il ciclo programmato di antibiotici da continuare alla dimissione)
Gli investigatori raccoglieranno queste informazioni esaminando la cartella clinica elettronica che delinea le date e gli orari di ciascuno dei farmaci somministrati a un partecipante dal personale infermieristico. Le date specifiche e i giorni di calendario consecutivi totali di ciascun antibiotico somministrato verranno registrati in un database per ulteriori analisi. Gli antibiotici saranno classificati per spettro di attività in base alla copertura microbica secondo l'antibiogramma del Barnes-Jewish Hospital pubblicato più di recente nel 2014. L'attenuazione sarà definita come una diminuzione del numero e/o dello spettro di antimicrobici somministrati. Saranno registrati antibiotici, antivirali, antimicotici compresi quelli che rientrano nelle seguenti classi: penicilline, florochinoloni, macrolidi, vancomicina, linezolid, cefalosporine, carbapenemi, monobattamici, aztreonam, aminoglicocidi, tetracicline, metronidazolo, antimicotici non specifici, azoli e derivati, antivirali.
massimo di 12 mesi (compreso il ciclo programmato di antibiotici da continuare alla dimissione)
Giorni totali di shock settico come definito dal requisito della terapia vasopressoria per mantenere una MAP > 60
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi
La cartella clinica elettronica verrà utilizzata per determinare il numero di giorni per i quali un partecipante ha richiesto la terapia vasopressoria per il supporto della pressione sanguigna. Noradrenalina, vasopressina e fenilefrina sono considerati vasopressori per questo studio.
massimo di 12 mesi
Occorrenza di eventi associati al ventilatore
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi
posizionamento della tracheotomia, VAP, pneumotorace durante il ventilatore
massimo di 12 mesi
Disposizione
Lasso di tempo: massimo di 12 mesi
La documentazione di dimissione e le note di assistenza sociale saranno esaminate per determinare se il paziente è stato dimesso a casa, in una struttura di assistenza estesa/struttura di cura specializzata, hospice (a casa o struttura), ospedale per acuti a lungo termine, reparto psichiatrico, altro ospedale o ricovero centro di riabilitazione. Se il paziente è deceduto in ospedale prima di qualsiasi dimissione, ciò sarà documentato come disposizione.
massimo di 12 mesi
Tasso di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
riammissione per tutte le cause a 90 giorni post-dimissione dal ricovero indice
90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201509075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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