Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebetændelse på intensivafdelingen (ICU).

5. maj 2018 opdateret af: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle prospektive data om forekomsten af ​​bakteriel og viral lungebetændelse i intensivafdelingen. Nuværende klassifikationssystemer for lungebetændelse fremmer overbehandling med antibiotika, da de ikke specifikt genkender tilstedeværelsen af ​​kulturnegativ og viral lungebetændelse. Efterforskerne vil indsamle data for at afgøre, om der kan udvikles et nyt klassificeringssystem for lungebetændelse, der mere præcist forbinder ætiologien af ​​lungebetændelse (antibiotika-modtagelig bakteriel lungebetændelse, antibiotika-resistent bakteriel lungebetændelse, kultur-negativ lungebetændelse, viral lungebetændelse) til kliniske resultater. Derudover vil efterforskerne indsamle data om praksis med antimikrobiel forvaltning i intensivafdelingen for at afgøre, om der kan opnås yderligere forbedringer i antibiotikapraksis i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil prospektivt indsamle data om patienter indlagt på 8300 og 8400 medicinske intensivafdelinger på Barnes-Jewish Hospital, der har behov for invasiv mekanisk ventilation til støtte ved respirationssvigt fra lungebetændelse. Der vil blive indsamlet data om patienter indlagt fra 1/2016-12/2016. Efterforskerne vil indsamle indledende patientkarakteristiske data samt gennemgå resultaterne af mikrobielle prøver (tracheal aspirat, bronchial alveolær lavage, viral multiplex, blodkulturer) og antibiotikabrug i realtid. Efterforskerne vil identificere eventuelle ændringer i brugen af ​​antibiotika, der er påvist med rådgivning fra ICU-antibiotika-teamet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 8300 og 8400 medicinske intensivafdelinger på Barnes-Jewish Hospital med respirationssvigt fra lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18+, indlagt til 8300 eller 8400 medicinsk ICU mellem 1/2016 og 12/2016 for respirationssvigt fra lungebetændelse, krav om > 24 timers invasiv mekanisk ventilatorisk støtte til lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret som defineret af HIV/AIDS, kendt immundefekt, kroniske steroider > 20 mg/dag Prednison-ækvivalent, andre immunsuppressiva i hjemmet, solide organ- eller knoglemarvstransplanterede patienter, cystisk fibrose, bronkiektasi, aktiv malignitet, modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder , hæmatologisk malignitet
  • Kronisk ventilatorafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungebetændelse uden involvering af ICU stewardship
Patienter, der modtager >24 timers invasiv mekanisk ventilation for pneumoni-relateret respirationssvigt. Antibiotikavalg og behandlingsvarighed vil ikke blive påvirket af det dedikerede ICU-team.
Lungebetændelse med involvering af ICU stewardship
Patienter, der modtager >24 timers invasiv mekanisk ventilation for pneumoni-relateret respirationssvigt. Anbefalinger for valg af antibiotika og varighed af behandlingen vil blive givet af det dedikerede ICU stewardship-team (bestående af lungestipendiater og ICU-farmaceuter)
Adfærdsmæssigt: Antibiotika-deeskalering af ICU stewardship team med nedsat eksponering for bredspektrede antibiotika og kortere behandlingsvarighed
ICU-stewardship-teamet vil give anbefalinger til ICU-teamet vedrørende antibiotika-deeskalering og varighed af terapi i forsøg på at forbedre antibiotika-stewardship-praksis uden at kompromittere patientresultater. Anbefalingerne vil være baseret på patient, der viser kliniske forbedringer kombineret med mikrobiel kulturdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: max 12 måneder
max 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: højst 12 måneder
højst 12 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: højst 12 måneder
højst 12 måneder
Dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: højst 12 måneder
højst 12 måneder
Samlet antal dage med antibiotika-, antiviral- og svampedræbende administration (opsamlet både som et samlet antal dages behandling og af individuelt middel)
Tidsramme: maksimalt 12 måneder (inklusiv planlagt antibiotikakur, der skal fortsættes ved udskrivelse)
Efterforskerne vil indsamle disse oplysninger ved at gennemgå den elektroniske lægejournal, som afgrænser datoer og klokkeslæt for hver af de medikamenter, der administreres til en deltager af plejepersonalet. De specifikke datoer samt det samlede antal på hinanden følgende kalenderdage for hvert administreret antibiotika vil blive kortlagt i en database til yderligere analyse. Antibiotika vil blive rangeret for spektrum af aktivitet baseret på mikrobiel dækning i henhold til Barnes-Jewish Hospitals antibiogram senest offentliggjort i 2014. Deeskalering vil blive defineret som et fald i antal og/eller spektrum af administrerede antimikrobielle stoffer. Antibiotika, antivirale, svampedræbende midler, inklusive dem, der falder ind under følgende klasser, vil blive registreret: Penicilliner, Floroquinaloner, Makrolider, Vancomycin, Linezolid, Cephalosporiner, Carbapenemer, Monobactamer, Aztreonam, Aminoglycocider, Tetracykliner, Metronidfungazolderivater, azolspecifikke, antifungale midler antivirale midler.
maksimalt 12 måneder (inklusiv planlagt antibiotikakur, der skal fortsættes ved udskrivelse)
Samlet antal dage med septisk shock som defineret af kravet om vasopressorterapi for at opretholde en MAP > 60
Tidsramme: højst 12 måneder
Den elektroniske journal vil blive brugt til at bestemme antallet af dage, hvor en deltager havde behov for vasopressorbehandling til blodtryksstøtte. Norepinephrin, Vasopressin og Phenylephrin betragtes som vasopressorer til denne undersøgelse.
højst 12 måneder
Forekomst af respirator-relaterede hændelser
Tidsramme: højst 12 måneder
trakeostomiplacering, VAP, pneumothorax under respirator
højst 12 måneder
Disposition
Tidsramme: højst 12 måneder
Udskrivningsdokumentation og socialfaglige notater vil blive gennemgået for at afgøre, om patienten blev udskrevet til hjemmet, en udvidet plejefacilitet/faglært sygeplejefacilitet, hospice (hjemme eller facilitet), langtids akut hospital, psykiatrisk afdeling, andet hospital eller indlagt patient. rehabiliteringscenter. Hvis patienten er død på sygehuset før en eventuel udskrivning, vil dette blive dokumenteret som dispositionen.
højst 12 måneder
90 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage fra tidspunktet for udskrivning fra indeksindlæggelse
genindlæggelse alle årsager 90 dage efter udskrivelsen fra indeksindlæggelse
90 dage fra tidspunktet for udskrivning fra indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201509075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger