Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti Intuvaxu podávaného intratumorálně u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

3. července 2019 aktualizováno: Mendus

Otevřená studie fáze I hodnotící bezpečnost a účinnost intratumorálně podávaného Intuvaxu u pacientů s progredujícími gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) během probíhající léčby druhé, třetí nebo čtvrté linie inhibiční terapií tyrosinkinázou. Prospektivní jednoruká, otevřená studie fáze I bezpečnosti a účinnosti

Studie je prospektivní jednoramenná, otevřená studie fáze I. Do studie budou vhodní pacienti s pokročilým nebo metastatickým GIST a progresí nádoru navzdory pokračující léčbě druhou, třetí nebo čtvrtou linií léčby TKI a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí. Do této studie bude zahrnuto maximálně 12 pacientů. Pacienti budou pokračovat v léčbě TKI až do 3měsíční následné návštěvy. Pokud bude další progrese nádoru TKI vysazena, ale pokud je onemocnění stabilní nebo objektivní odpověď, pacient bude pokračovat v TKI až do progrese. Zkoušený přípravek Intuvax bude injikován do nádorové léze při dvou nebo třech léčebných příležitostech; den 1, 14 dní (±3 dny) po první vakcinaci a 28 dní (±3 dny) po druhé vakcinaci (pouze pacient 7-12). Intuvax bude injikován do životaschopné části nádoru pomocí ultrazvukem naváděné nebo CT techniky pro správné podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Department of Breast and Endocrine Surgery, Section of Endocrine and Sarcoma Surgery, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Diagnostika GIST (podle modifikovaných kritérií NIH, 2011), kde kurativní excize již nepřichází v úvahu, tj. potvrzený neresekovatelný nebo metastatický GIST, a který progredoval při léčbě inhibitorem tyrozinkinázy druhé, třetí nebo čtvrté linie (TKI).
  4. Radiologicky měřitelné nádory, tj. alespoň 3 cm v nejdelším jednorozměrném průměru, měřeno pomocí CT
  5. Klinicky a/nebo CT verifikovala progresi onemocnění navzdory probíhající léčbě druhé, třetí nebo čtvrté linie pomocí TKI
  6. Žena, která je po menopauze déle než jeden (1) rok, nebo žena ve fertilním věku používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. metodu s méně než 1% mírou selhání [např. sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, některá nitroděložní tělíska nebo partner po vasektomii s kombinovaným použitím kondomu a/nebo antikoncepčních pilulek]) během účasti ve studii. Žena ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test při screeningu, a pokud je randomizována k očkování, negativní těhotenský test z krve nebo moči do jednoho (1) dne před každou dávkou Intuvaxu, nebo muž, který souhlasí s používáním kondomu během účasti ve studii nebo muž mít partnerku, která používá vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno výše, během účasti partnera ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonu > ECOG 2
  2. Známá závažná reakce/nežádoucí příhoda v souvislosti s dříve provedenou vakcinací (např. astma, anafylaxe nebo jiná závažná reakce)
  3. Známá závažná reakce/nežádoucí příhoda v souvislosti s předchozími transfuzemi krevních produktů
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu systémovými imunosupresivy, např. zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, sarkoidóza, psoriáza, autoimunitní hemolytická anémie, revmatoidní artritida, SLE, vaskulitida, Sjögrenův syndrom, sklerodermie, autoimunitní hepatitida a další revmatologická onemocnění.
  5. Pozitivně testován na HIV
  6. Aktivní virové onemocnění (HBV a HCV).
  7. Probíhající infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky nebo antivirotiky
  8. Léčba kortikosteroidy per os přesahující 10 mg/den během 7 dnů před první injekcí Intuvaxu. Přijímají se inhalační, intranazální a lokální steroidy.

  9. Neadekvátní laboratorní parametry, tj.

    • Počet B-leukocytů < 3,0 x109/l
    • Počet krevních destiček B < 75 x 109/l
    • B-hemoglobin < 100 g/l
    • P-protrombinový komplex (PK) >1,4
    • Čas P-APT mimo normální limit
  10. Předchozí transplantace orgánů
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  13. Vyšetřovací léčba (do 28 dnů) před první injekcí Intuvaxu
  14. Známá krevní dyskrazie (komplikace krvácení)
  15. Předchozí anamnéza invazivního karcinomu během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčených in situ karcinomů nebo nemelanomového karcinomu kůže
  16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  17. pacient nebude k dispozici pro následná vyšetření
  18. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intuvax (ilixadencel)

Intuvax (ilixadencel) bude podáván 2 nebo 3krát. První injekce 1. den (pat 1-12), druhá injekce 14 dní po první vakcinaci (pat 1-12), třetí injekce 28 dní po druhé vakcinaci (pouze pat 7-12).

Maximálně 10 000 000 alogenních dendritických buněk/ml na injekci.
Biologický: Intuvax (ilixadencel)
Terapeutická vakcína: alogenní, prozánětlivé dendritické buňky, suspenze pro intratumorální injekci
Ostatní jména:
  • ilixadencel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny vitálních funkcí (srdeční tep, krevní tlak, tělesná teplota)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování 1
Do 12 měsíců po očkování 1
Změny laboratorních parametrů (hematologie a biochemie) během studie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování 1
Do 12 měsíců po očkování 1
Nežádoucí účinky podle CTCAE v 4.03
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování 1
Do 12 měsíců po očkování 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru stanovením změn (PD, SD, PR, CR) průměru nádoru podle mRECIST
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců po očkování 1
Kritéria založená na průměru kontrastních částí nádoru
Každé 3 měsíce až 12 měsíců po očkování 1
Odpověď nádoru stanovením změn (PD, SD, PR, CR) průměru nádoru podle RECIST 1.1.
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců po očkování 1
Kritéria založená na maximálním průměru nádoru
Každé 3 měsíce až 12 měsíců po očkování 1
Nádorová odpověď stanovením změn (PD, SD, PR, CR) v průměru nádoru podle Choi kritérií
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců po očkování 1
Kritéria založená na jednorozměrné velikosti nádoru a hustotě nádoru na kontrastním CT snímcích.
Každé 3 měsíce až 12 měsíců po očkování 1
Přežití bez progrese podle mRECIST
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování 1
Kritéria založená na průměru kontrastních částí nádoru
Do 12 měsíců po očkování 1
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování 1
Kritéria založená na maximálním průměru nádoru
Do 12 měsíců po očkování 1
Přežití bez progrese podle kritérií Choi
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování 1
Kritéria založená na jednorozměrné velikosti nádoru a hustotě nádoru na kontrastním CT snímcích.
Do 12 měsíců po očkování 1
Změny ve skóre WHO-ECOG
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování 1
Do 12 měsíců po očkování 1
Úrovně autoimunizačních parametrů
Časové okno: Do 3 měsíců po očkování 1
Screening autoprotilátek proti jaderným antigenům (ANA), včetně jaderných antigenů SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Centromeres a Jo-1
Do 3 měsíců po očkování 1
Úrovně parametrů aloimunizace
Časové okno: Do 3 měsíců po očkování 1
Screening aloprotilátek proti antigenům HLA-A, B, C (MHC třídy I) a HLA-DR (MHC třídy II)
Do 3 měsíců po očkování 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mendus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Mendus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM-103
  • 2015-002689-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení