Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von intratumoral verabreichtem Intuvax bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie über die Art der Studie informiert und haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
2. Mindestens 18 Jahre alt.
3. Diagnose von GIST (nach modifizierten NIH-Kriterien, 2011), bei denen eine kurative Entfernung nicht mehr möglich ist, d. h. bei bestätigtem inoperablem oder metastasiertem GIST, und das unter Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) der zweiten, dritten oder vierten Linie fortgeschritten ist.
4. Radiologisch messbare(r) Tumor(en), d. h. mindestens 3 cm im längsten eindimensionalen Durchmesser, gemessen mittels CT
5. Klinisch und/oder CT-verifiziertes Fortschreiten der Erkrankung trotz laufender Zweit-, Dritt- oder Viertlinienbehandlung mit einem TKI
6. Frauen, die seit mehr als einem (1) Jahr nach der Menopause sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. eine Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % [z. B. Sterilisation, Hormonimplantate, Hormoninjektionen, einige Intrauterinpessare oder vasektomierter Partner mit kombinierter Anwendung von Kondomen und/oder Antibabypillen]) während der Studienteilnahme. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Blut-Schwangerschaftstest vorliegen und bei Randomisierung zur Impfung ein negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb eines (1) Tages vor jeder Intuvax-Dosis oder ein Mann, der der Verwendung von Kondomen während der Studienteilnahme zustimmt, oder ein Mann eine Partnerin haben, die während ihrer Studienteilnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwendet.

Ausschlusskriterien:

1. Leistungsstatus > ECOG 2
2. Bekannte schwerwiegende Reaktionen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer zuvor durchgeführten Impfung (z. B. Asthma, Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen)
3. Bekannte schwerwiegende Reaktionen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Transfusionen von Blutprodukten
4. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erfordert, z.B. entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose, Sarkoidose, Psoriasis, autoimmune hämolytische Anämie, rheumatoide Arthritis, SLE, Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Autoimmunhepatitis und andere rheumatologische Erkrankungen.
5. Positiv auf HIV getestet
6. Aktive Viruserkrankung (HBV und HCV).
7. Anhaltende Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erfordert
8. Kortikosteroidbehandlung per os mit mehr als 10 mg/Tag innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion von Intuvax. Inhalative, intranasale und lokale Steroide werden akzeptiert.

9. Unzureichende Laborparameter, d. h.:

   • B-Leukozytenzahl < 3,0 x 109/L
   • B-Thrombozytenzahl < 75 x 109/L
   • B-Hämoglobin < 100 g/L
   • P-Prothrombinkomplex (PK) >1,4
   • P-APT-Zeit außerhalb des normalen Grenzwerts
10. Vorherige Organtransplantation
11. Schwangere oder stillende Frauen
12. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
13. Prüfbehandlung (innerhalb von 28 Tagen) vor der ersten Injektion von Intuvax
14. Bekannte Blutdyskrasie (Blutungskomplikation)
15. Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend behandelten In-situ-Karzinomen oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
17. Der Patient steht für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung
18. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation dafür darstellt, dass der Patient an der Studie teilnimmt.