Studie k hodnocení bezpečnosti Intuvaxu podávaného intratumorálně u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Minimálně 18 let.
3. Diagnostika GIST (podle modifikovaných kritérií NIH, 2011), kde kurativní excize již nepřichází v úvahu, tj. potvrzený neresekovatelný nebo metastatický GIST, a který progredoval při léčbě inhibitorem tyrozinkinázy druhé, třetí nebo čtvrté linie (TKI).
4. Radiologicky měřitelné nádory, tj. alespoň 3 cm v nejdelším jednorozměrném průměru, měřeno pomocí CT
5. Klinicky a/nebo CT verifikovala progresi onemocnění navzdory probíhající léčbě druhé, třetí nebo čtvrté linie pomocí TKI
6. Žena, která je po menopauze déle než jeden (1) rok, nebo žena ve fertilním věku používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. metodu s méně než 1% mírou selhání [např. sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, některá nitroděložní tělíska nebo partner po vasektomii s kombinovaným použitím kondomu a/nebo antikoncepčních pilulek]) během účasti ve studii. Žena ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test při screeningu, a pokud je randomizována k očkování, negativní těhotenský test z krve nebo moči do jednoho (1) dne před každou dávkou Intuvaxu, nebo muž, který souhlasí s používáním kondomu během účasti ve studii nebo muž mít partnerku, která používá vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno výše, během účasti partnera ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Stav výkonu > ECOG 2
2. Známá závažná reakce/nežádoucí příhoda v souvislosti s dříve provedenou vakcinací (např. astma, anafylaxe nebo jiná závažná reakce)
3. Známá závažná reakce/nežádoucí příhoda v souvislosti s předchozími transfuzemi krevních produktů
4. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu systémovými imunosupresivy, např. zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, sarkoidóza, psoriáza, autoimunitní hemolytická anémie, revmatoidní artritida, SLE, vaskulitida, Sjögrenův syndrom, sklerodermie, autoimunitní hepatitida a další revmatologická onemocnění.
5. Pozitivně testován na HIV
6. Aktivní virové onemocnění (HBV a HCV).
7. Probíhající infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky nebo antivirotiky
8. Léčba kortikosteroidy per os přesahující 10 mg/den během 7 dnů před první injekcí Intuvaxu. Přijímají se inhalační, intranazální a lokální steroidy.

9. Neadekvátní laboratorní parametry, tj.

   • Počet B-leukocytů < 3,0 x109/l
   • Počet krevních destiček B < 75 x 109/l
   • B-hemoglobin < 100 g/l
   • P-protrombinový komplex (PK) >1,4
   • Čas P-APT mimo normální limit
10. Předchozí transplantace orgánů
11. Těhotné nebo kojící ženy
12. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
13. Vyšetřovací léčba (do 28 dnů) před první injekcí Intuvaxu
14. Známá krevní dyskrazie (komplikace krvácení)
15. Předchozí anamnéza invazivního karcinomu během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčených in situ karcinomů nebo nemelanomového karcinomu kůže
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
17. pacient nebude k dispozici pro následná vyšetření
18. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta ve studii.