Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Intuvax administreret intratumoralt hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

3. juli 2019 opdateret af: Mendus

Et åbent fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intratumoralt administreret Intuvax hos patienter med fremadskridende gastrointestinale stromale tumorer (GIST) under igangværende anden-, tredje- eller fjerdelinjebehandling med tyrosinkinasehæmningsterapi. En potentiel enkeltarmet, Open Label fase I undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Undersøgelsen er et prospektivt enkeltarmet, åbent fase I-studie. Patienter med fremskreden eller metastatisk GIST og tumorprogression på trods af igangværende behandling med anden, tredje eller fjerde linje TKI-behandling og med mindst én målbar tumorlæsion, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Der vil maksimalt blive inkluderet 12 patienter i denne undersøgelse. Patienterne vil fortsætte med TKI-behandling indtil 3 måneders opfølgningsbesøg. Hvis yderligere tumorprogression vil TKI blive trukket tilbage, men hvis stabil sygdom eller objektiv respons vil patienten fortsætte med TKI indtil fremskridt. Forsøgsproduktet Intuvax vil blive injiceret i en tumorlæsion ved to eller tre behandlinger; dag 1, 14 dage (±3 dage) efter første vaccination og 28 dage (±3 dage) efter anden vaccination (kun patient 7-12). Intuvax vil blive injiceret i en levedygtig del af tumoren ved hjælp af ultralydsvejledt eller CT-teknik for korrekt administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Breast and Endocrine Surgery, Section of Endocrine and Sarcoma Surgery, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv informeret om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mindst 18 år.
  3. Diagnose af GIST (ifølge modificerede NIH-kriterier, 2011), hvor kurativ excision ikke længere er en mulighed, dvs. bekræftet inoperabel eller metastatisk GIST, og som har udviklet sig på anden, tredje eller fjerde linje tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling.
  4. Radiologisk målbar(e) tumor(er), dvs. mindst 3 cm i længste endimensionel diameter målt ved CT
  5. Klinisk og/eller CT-verificeret sygdomsprogression trods igangværende anden-, tredje- eller fjerdelinjebehandling med en TKI
  6. Kvinde, der har været postmenopausal i mere end et (1) år, eller kvinde i den fødedygtige alder, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en metode med mindre end 1 % fejlrate [f.eks. sterilisering, hormonimplantater, hormonindsprøjtninger, nogle intrauterine anordninger eller vasektomiseret partner med kombineret brug af kondom og/eller p-piller]) under studiedeltagelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening, og hvis randomiseret til vaccination en negativ blod- eller uringraviditetstest inden for en (1) dag før hver dosis af Intuvax, eller en mand, der accepterer at bruge kondom under undersøgelsesdeltagelsen eller en mand at have en kvindelig partner, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet ovenfor under partnerens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ydeevnestatus > ECOG 2
  2. Kendt større reaktion/bivirkning i forbindelse med tidligere foretaget vaccination (f.eks. astma, anafylaksi eller anden alvorlig reaktion)
  3. Kendt større reaktion/bivirkning i forbindelse med tidligere transfusioner af blodprodukter
  4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemiske immunsuppressive midler, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, sarkoidose, psoriasis, autoimmun hæmolytisk anæmi, rheumatoid arthritis, SLE, vaskulitis, Sjögrens syndrom, sklerodermi, autoimmun hepatitis og andre reumatologiske sygdomme.
  5. Testet positiv for HIV
  6. Aktiv virussygdom (HBV og HCV).
  7. Igangværende infektion, der kræver behandling med parenteral antibiotika eller antiviral medicin
  8. Kortikosteroidbehandling per os, der overstiger 10 mg/dag inden for 7 dage før den første injektion af Intuvax. Inhalerede, intranasale og lokale steroider accepteres.

  9. Utilstrækkelige laboratorieparametre, dvs.

    • B-leukocyttal < 3,0 x109/L
    • B-blodpladeantal < 75 x109/L
    • B-Hemoglobin < 100 g/L
    • P-protrombinkompleks (PK) >1,4
    • P-APT-tid uden for normal grænse
  10. Tidligere organtransplantation
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  13. Udredningsbehandling (inden for 28 dage) før den første injektion af Intuvax
  14. Kendt bloddyskrasi (blødningskomplikation)
  15. Tidligere anamnese med invasiv cancer inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlede in situ carcinomer eller non-melanom hudkræft
  16. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  17. patienten vil ikke være tilgængelig for opfølgende vurderinger
  18. Enhver anden grund, der efter investigators mening kontraindikerer, at patienten deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intuvax (ilixadencel)

Intuvax (ilixadencel) vil blive administreret 2 eller 3 gange. Første injektion Dag 1 (pat 1-12), anden injektion 14 dage efter første vaccination (pat 1-12), tredje injektion 28 dage efter anden vaccination (kun pat 7-12).

Max 10 000 000 allogene dendritiske celler/ml pr. injektion.
Biologisk: Intuvax (ilixadencel)
Terapeutisk vaccine: allogene, proinflammatoriske dendritiske celler, suspension til intratumoral injektion
Andre navne:
  • ilixadencel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk, kropstemperatur)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
Op til 12 måneder efter vaccination 1
Ændringer i laboratorieparametre (hæmatologi og biokemi) under undersøgelsen versus baseline
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
Op til 12 måneder efter vaccination 1
Uønskede hændelser i henhold til CTCAE v 4.03
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
Op til 12 måneder efter vaccination 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved at bestemme ændringer (PD, SD, PR, CR) i tumordiameter i henhold til mRECIST
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder efter vaccination 1
Kriterier baseret på diameteren af ​​de kontrastforstærkede dele af tumoren
Hver 3. måned op til 12 måneder efter vaccination 1
Tumorrespons ved at bestemme ændringer (PD, SD, PR, CR) i tumordiameter i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder efter vaccination 1
Kriterier baseret på den maksimale tumordiameter
Hver 3. måned op til 12 måneder efter vaccination 1
Tumorrespons ved at bestemme ændringer (PD, SD, PR, CR) i tumordiameter i henhold til Choi-kriterier
Tidsramme: Hver 3. måned op til 12 måneder efter vaccination 1
Kriterier baseret på endimensionel tumorstørrelse og tumordensitet på kontrastforstærkede CT-billeder.
Hver 3. måned op til 12 måneder efter vaccination 1
Progressionsfri overlevelse ifølge mRECIST
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
Kriterier baseret på diameteren af ​​de kontrastforstærkede dele af tumoren
Op til 12 måneder efter vaccination 1
Progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
Kriterier baseret på den maksimale tumordiameter
Op til 12 måneder efter vaccination 1
Progressionsfri overlevelse i henhold til Choi-kriterier
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
Kriterier baseret på endimensionel tumorstørrelse og tumordensitet på kontrastforstærkede CT-billeder.
Op til 12 måneder efter vaccination 1
Ændringer i WHO-ECOG-score
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
Op til 12 måneder efter vaccination 1
Niveauer af autoimmuniseringsparametre
Tidsramme: Op til 3 måneder efter vaccination 1
Screening af autoantistoffer mod nukleare antigener (ANA), herunder de nukleare antigener SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Centromeres og Jo-1
Op til 3 måneder efter vaccination 1
Niveauer af alloimmuniseringsparametre
Tidsramme: Op til 3 måneder efter vaccination 1
Screening af alloantistoffer mod HLA-A, B, C (MHC-klasse I) og HLA-DR (MHC-klasse II) antigener
Op til 3 måneder efter vaccination 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mendus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Mendus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM-103
  • 2015-002689-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger