Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role počítačového školení u posttraumatické stresové poruchy

16. září 2019 aktualizováno: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Účelem této studie je zjistit, zda počítačový trénink, "Cognitive Bias Modification" cílená hodnocení (CBM-App), může snížit dysfunkční hodnocení traumatu u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) ve srovnání s kontrolním stavem. Mezi další měřené výsledky patří symptomy PTSD a dysfunkční kognice související s traumatem. Účastníci se rekrutují z hospitalizovaných pacientů s PTSD přijatých na Kliniku psychosomatické medicíny a psychoterapie, LWL Univerzitní klinika Ruhr University of Bochum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza posttraumatické stresové poruchy podle MKN-10 (F43.1) a DSM-5 (jak hodnoceno pomocí klinicky administrované PTSD stupnice pro DSM-5)
  • motivovaný a ochotný zúčastnit se studie (včetně dotazníkových opatření, školení na počítači, vyplňování dotazníků po propuštění)
  • ve věku 18-60 let, muž nebo žena
  • plynně německy

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek/závislost na látkách v současnosti nebo v posledních šesti měsících
  • aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly
  • psychotické poruchy (minulé nebo současné)
  • poruchy učení/ intelektové postižení
  • červeno-zelená barvoslepost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), vyvinuté na základě toho, který použili Woud et al. (2012, 2013). Intervence zahrnuje 8 sezení dokončených v průběhu 2 týdnů. Školení probíhá v době, kdy účastníci také dostávají specializovanou lůžkovou léčbu PTSD na Klinice psychosomatické medicíny a psychoterapie, Univerzitní klinika LWL Ruhr University of Bochum.
Behaviorální: Modifikace kognitivního zkreslení hodnocení (CBM-App)
Falešný srovnávač: Řízení
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), vyvinutý na základě toho, který používali Calkins et al. (2015). Intervence zahrnuje 8 sezení dokončených v průběhu 2 týdnů. Školení probíhá v době, kdy účastníci také dostávají specializovanou lůžkovou léčbu PTSD na Klinice psychosomatické medicíny a psychoterapie, Univerzitní klinika LWL Ruhr University of Bochum.
Behaviorální: Úloha periferního vidění (kontrolní stav)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dysfunkční hodnocení související s traumatem měřená pomocí úlohy s nejednoznačnými scénáři s otevřeným koncem
Časové okno: Po intervenci (~ 2 týdny po výchozím stavu)
Po intervenci (~ 2 týdny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkční hodnocení související s traumatem měřená pomocí úlohy s nejednoznačnými scénáři s otevřeným koncem
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
Výchozí stav, střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
Posttraumatická kognitivní inventura (PTCI)
Časové okno: Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
PTCI (Foa et al., 1999) je administrován a žádá účastníky, aby podali zprávu o své zkušenosti s posttraumatickými kognicemi v předchozím týdnu.
Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
PCL-5 (Weathers et al., 2013; německá verze od Ehringa, Knaevelsruda, Krügera & Schäfera) se spravuje a žádá účastníky, aby informovali o svých zkušenostech s posttraumatickými symptomy v předchozím týdnu.
Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
Dotazník narušení
Časové okno: Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
Dotazník o vloupání žádá účastníky, aby uvedli frekvenci a charakteristiky rušivých vzpomínek na trauma v předchozím týdnu
Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
Test implicitních asociací traumatu (IAT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (~2 týdny po výchozím stavu)
Jak vyvinul Lindgren et al. (2013)
Výchozí stav, po intervenci (~2 týdny po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po propuštění
Výchozí stav, konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po propuštění
Dotazník zpětné vazby účastníků
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technische Universität Dresden
Daimler und Benz Stiftung

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32-12/14
  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
  • 15-5477 (Jiný identifikátor: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků při zveřejnění výsledků souvisejících studií prostřednictvím veřejně dostupného úložiště dat, jako je Open Science Framework. Zpřístupněná data budou výzkumná data uvedená v publikaci, s výjimkou dat, která by mohla ohrozit anonymitu účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení