Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret trænings rolle i posttraumatisk stresslidelse

16. september 2019 opdateret af: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en computerstyret træning, "Cognitive Bias Modification" målrettet vurderinger (CBM-App), kan reducere dysfunktionelle vurderinger af traumer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sammenlignet med en kontroltilstand. Andre målte resultater omfatter symptomer på PTSD og traumerelevante dysfunktionelle kognitioner. Deltagerne rekrutteres fra indlagte patienter med PTSD, der er indlagt på Klinikken for Psykosomatisk Medicin og Psykoterapi, LWL Universitetsklinikken ved Ruhr Universitetet i Bochum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af posttraumatisk stresslidelse i henhold til ICD-10 (F43.1) og DSM-5 (som vurderet via Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5)
  • motiveret og villig til at deltage i undersøgelsen (herunder spørgeskemaforanstaltninger, computertræning, udfyldelse af spørgeskemaer efter udskrivelse)
  • i alderen 18-60 år, mand eller kvinde
  • taler flydende tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug/stofafhængighed i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder
  • aktive selvmordstanker eller hensigter
  • psykotisk lidelse (fortid eller nutid)
  • indlæringsvanskeligheder/intellektuel funktionsnedsættelse
  • rød-grøn farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), udviklet ud fra den, der blev brugt af Woud et al. (2012,2013). Interventionen omfatter 8 sessioner gennemført over en periode på 2 uger. Uddannelsen finder sted, mens deltagerne også modtager specialiseret døgnbehandling for PTSD på Klinikken for Psykosomatisk Medicin og Psykoterapi, LWL Universitetsklinikken ved Ruhr Universitetet i Bochum.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bias modifikation af vurderinger (CBM-App)
Sham-komparator: Styring
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), udviklet ud fra den, der blev brugt af Calkins et al. (2015). Interventionen omfatter 8 sessioner gennemført over en periode på 2 uger. Uddannelsen finder sted, mens deltagerne også modtager specialiseret døgnbehandling for PTSD på Klinikken for Psykosomatisk Medicin og Psykoterapi, LWL Universitetsklinikken ved Ruhr Universitetet i Bochum.
Adfærdsmæssigt: Perifer synsopgave (kontroltilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dysfunktionelle traumerelaterede vurderinger målt ved hjælp af en åben-endede tvetydige scenarieopgave
Tidsramme: Post-intervention (~ 2 uger efter baseline)
Post-intervention (~ 2 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionelle traumerelaterede vurderinger målt ved hjælp af en åben-endede tvetydige scenarieopgave
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger efter baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger efter baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
Post-traumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
PTCI (Foa et al., 1999) administreres og beder deltagerne om at rapportere om deres oplevelse af posttraumatiske kognitioner i den foregående uge.
Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
PCL-5 (Weathers et al., 2013; tysk version af Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) administreres og beder deltagerne rapportere om deres oplevelse af posttraumatiske symptomer i den foregående uge.
Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
Spørgeskema om indbrud
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
Spørgeskemaet om indtrængen beder deltagerne om at rapportere om hyppigheden og karakteristika af påtrængende minder om traumer i den foregående uge
Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
Trauma Implicit Association Test (IAT)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (~2 uger efter baseline)
Som udviklet af Lindgren et al. (2013)
Baseline, Post-intervention (~2 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hår Cortisol Koncentration
Tidsramme: Baseline, Slut på indlæggelse (~6 uger efter baseline), 3 måneder efter udskrivelse
Baseline, Slut på indlæggelse (~6 uger efter baseline), 3 måneder efter udskrivelse
Deltager feedback spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruhr University of Bochum

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technische Universität Dresden
Daimler und Benz Stiftung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32-12/14
  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
  • 15-5477 (Anden identifikator: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige ved offentliggørelse af de tilknyttede undersøgelsesresultater via et offentligt tilgængeligt datalager såsom Open Science Framework. Data, der stilles til rådighed, vil være de forskningsdata, der rapporteres i publikationen, med undtagelse af data, der kan kompromittere deltagernes anonymitet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger