Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo della formazione computerizzata nel disturbo da stress post-traumatico

16 settembre 2019 aggiornato da: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Lo scopo di questo studio è determinare se una formazione computerizzata, "Cognitive Bias Modification" mirata alle valutazioni (CBM-App), può ridurre le valutazioni disfunzionali del trauma nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), rispetto a una condizione di controllo. Altri risultati misurati includono sintomi di PTSD e cognizioni disfunzionali rilevanti per il trauma. I partecipanti vengono reclutati da pazienti ricoverati con PTSD ricoverati presso la Clinica di medicina psicosomatica e psicoterapia, Clinica universitaria LWL dell'Università della Ruhr di Bochum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico secondo ICD-10 (F43.1) e DSM-5 (come valutato tramite la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5)
  • motivato e disposto a prendere parte allo studio (comprese le misure del questionario, la formazione informatica, la compilazione dei questionari dopo la dimissione)
  • di età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina
  • fluente in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze/dipendenza da sostanze attualmente o negli ultimi sei mesi
  • pensieri o intenzioni suicidarie attive
  • disturbo psicotico (passato o presente)
  • difficoltà di apprendimento / menomazione intellettiva
  • daltonismo rosso-verde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), sviluppata da quella utilizzata da Woud et al. (2012,2013). L'intervento comprende 8 sessioni completate in un periodo di 2 settimane. La formazione si svolge mentre i partecipanti ricevono anche un trattamento ospedaliero specializzato per il disturbo da stress post-traumatico presso la Clinica di medicina psicosomatica e psicoterapia, Clinica universitaria LWL dell'Università della Ruhr di Bochum.
Comportamentale: Modifica del pregiudizio cognitivo delle valutazioni (app CBM)
Comparatore fittizio: Controllo
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), sviluppato da quello utilizzato da Calkins et al. (2015). L'intervento comprende 8 sessioni completate in un periodo di 2 settimane. La formazione si svolge mentre i partecipanti ricevono anche un trattamento ospedaliero specializzato per il disturbo da stress post-traumatico presso la Clinica di medicina psicosomatica e psicoterapia, Clinica universitaria LWL dell'Università della Ruhr di Bochum.
Comportamentale: Attività di visione periferica (condizione di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni disfunzionali relative al trauma misurate utilizzando un compito di scenari ambigui a tempo indeterminato
Lasso di tempo: Post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale)
Post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni disfunzionali relative al trauma misurate utilizzando un compito di scenari ambigui a tempo indeterminato
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Il PTCI (Foa et al., 1999) viene somministrato chiedendo ai partecipanti di riferire sulla loro esperienza di cognizioni post-traumatiche nella settimana precedente.
Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Il PCL-5 (Weathers et al., 2013; versione tedesca di Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) viene somministrato chiedendo ai partecipanti di riferire sulla loro esperienza di sintomi post-traumatici nella settimana precedente.
Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Questionario sulle intrusioni
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Il questionario sulle intrusioni chiede ai partecipanti di riferire sulla frequenza e le caratteristiche dei ricordi intrusivi del trauma nella settimana precedente
Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Trauma Implicit Associations Test (IAT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale)
Come sviluppato da Lindgren et al. (2013)
Basale, post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Basale, fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo la dimissione
Basale, fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo la dimissione
Questionario di feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruhr University of Bochum

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technische Universität Dresden
Daimler und Benz Stiftung

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32-12/14
  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
  • 15-5477 (Altro identificatore: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti alla pubblicazione dei risultati dello studio associato, tramite un archivio di dati pubblicamente disponibile come Open Science Framework. I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni