Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikátor odezvy (arabinoxylanové rýžové otruby/MGN-3/Biobran) s interferonem-alfa pro HCV

23. února 2016 aktualizováno: Hosny Salama, Cairo University

Klinická studie modifikátoru biologické odezvy (arabinoxylanové rýžové otruby/MGN-3/Biobran) s interferonem-alfa pro léčbu infekce hepatitidy C

Současná léčba viru hepatitidy C (HCV) má závažné vedlejší účinky a je velmi nákladná. Je potřeba prozkoumat účinné přírodní terapie proti HCV, které jsou méně toxické a nákladově efektivnější.

37 pacientů s chronickou HCV infikovaných bylo randomizováno do dvou skupin a léčeno PEG interferonem plus ribavirinem pro první skupinu nebo Biobran, arabinoxylanem z rýžových otrub (1 g/den) pro druhou skupinu. Hladina virémie, jaterní enzymy, hladiny γ-interferonu (IFN-γ) v séru a toxicita byly kontrolovány před a tři měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je předběžným zkoumáním, zda má Biobran schopnost omezit virémii u pacientů s chronickou HCV či nikoli. Kromě toho jsme zkoumali účinek přípravku Biobran na jaterní enzymy a zánět a také jsme hodnotili případné vedlejší účinky přípravku Biobran. Výsledky ukazují, že léčba přípravkem Biobran vedla k významnému snížení virové zátěže, zvýšení jaterních enzymů a pacienti udávali dobrý zdravotní stav.

Pro randomizovanou studii jsme vybrali 37 pacientů, kteří byli přijati do nemocnice El-Kasr El-Aini v Káhiře v Egyptě. U pacientů byla diagnostikována infekce HCV genotypu 4. Studie byla schválena Cairo University Hospital, Cairo, Egypt a IRB na Charles Drew School of Medicine and Science, Los Angeles, CA, USA. Protokol studie byl v souladu s etickými pokyny Helsinské deklarace z roku 1975, jak se odráží v předchozím schválení Káhirskou univerzitou, nemocnicí El-Kasr El-Aini, Káhira, Egypt a Institutional Review Board (IRB) na Káhirské univerzitě, Egypt a Univerzita Charlese R Drewa (CDU), Los Angeles, CA., USA.

Této studie se zúčastnilo 37 pacientů obou pohlaví (23 mužů a 14 žen) s HCV (genotyp 4) ve věku od 15 do 69 let. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina Biobran a skupina PEG interferon plus ribavirin (kontrolní). Před léčbou byly pro pacienty v každé skupině stanoveny klinické charakteristiky. Klinické charakteristiky pacientů s HCV byly zkoumány na hepatitidu C, hladiny alfa-fetoproteinu (AFP), celkový počet leukocytů (TLC), počet krevních destiček (PLT), hladiny hemoglobinu (Hb), hladiny triglyceridů (TG), glykovaný hemoglobin (HbA1c ) hladiny, srážení krve pomocí mezinárodního normalizovaného poměru (INR), kreatininu na mililitr (Cr/ml) a náhodného krevního cukru (RBG).

Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni 180 ug pegylovaného IFN (Pegasys-Roche) subkutánně týdně po dobu tří měsíců. Navíc jim byl podáván ribavirin podle jejich tělesné hmotnosti (1200 mg pro osoby nad 75 kg a 1000 mg pro osoby s hmotností nižší než 75 kg). Skupina Biobran byla léčena přípravkem Biobran v dávce 1 g denně, rozděleným do balíčků, užívaným perorálně s jídlem po dobu tří měsíců trvání studie. Biobran je denaturovaná hemicelulóza, která se získává reakcí hemicelulózy z rýžových otrub s mnoha enzymy hydrolyzujícími uhlohydráty z hub Shiitake. Jedná se o polysacharid, který obsahuje ß-1, 3-glukany a aktivovanou hemicelulózu. Biobran laskavě poskytla společnost Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japonsko.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina Biobran a skupina PEG interferon plus ribavirin (kontrolní). Před léčbou byly pro pacienty v každé skupině stanoveny klinické charakteristiky. Klinické charakteristiky pacientů s HCV byly zkoumány na hepatitidu C, hladiny alfa-fetoproteinu (AFP), celkový počet leukocytů (TLC), počet krevních destiček (PLT), hladiny hemoglobinu (Hb), hladiny triglyceridů (TG), glykovaný hemoglobin (HbA1c ) hladiny, srážení krve pomocí mezinárodního normalizovaného poměru (INR), kreatininu na mililitr (Cr/ml) a náhodného krevního cukru (RBG).

Hladiny virové zátěže, toxicita, jaterní enzymy a hladiny y-interferonu (IFN-γ) byly zkoumány před léčbou a tři měsíce po léčbě. Virová zátěž byla zkoumána testem kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) za použití COBAS® TaqMan® Analyzer (Roche Corporation). Hladiny IFN-y, AFP, ALT a AST byly analyzovány pomocí specifických souprav Elisa, které byly provedeny společností Spectrum Chemical Manufacturing Corporation, Gardena, CA, USA, a toxicita byla hodnocena dotazníkem, pozorováním lékaře a laboratorními výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou chronické infekce HCV a chronických aktivních onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou HBV, infekcí HIV, autoimunitními poruchami, jakýmkoli srdečním onemocněním, jakýmkoli onemocněním ledvin nebo krevním onemocněním, jakýmkoli neoplastickým onemocněním.
  • Vyloučeni budou těhotné nebo kojící ženy a uživatelé drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti jsou léčeni 180 ug pegylovaného IFN (Pegasys-Roche) subkutánně týdně po dobu tří měsíců. Kromě toho je jim podáván ribavirin podle jejich tělesné hmotnosti (1200 mg pro osoby nad 75 kg a 1000 mg pro osoby s hmotností nižší než 75 kg).
Lék: pegylovaný IFN
Pacienti jsou léčeni 180 ug pegylovaného IFN (Pegasys-Roche) subkutánně týdně po dobu tří měsíců.
Lék: Ribavirin
Ribavirin je předepisován podle tělesné hmotnosti pacienta (1200 mg pro osoby s hmotností nad 75 kg a 1000 mg pro osoby s hmotností nižší než 75 kg).
Experimentální: Skupina 2
Pacienti jsou léčeni přípravkem Biobran v dávce 1 g denně, rozdělené do balíčků, užívané perorálně s jídlem po dobu tří měsíců trvání studie. Biobran je denaturovaná hemicelulóza, která se získává reakcí hemicelulózy z rýžových otrub s mnoha enzymy hydrolyzujícími uhlohydráty z hub Shiitake. Jedná se o polysacharid, který obsahuje ß-1, 3-glukany a aktivovanou hemicelulózu.
Doplněk stravy: Biobran
Biobran v dávce 1 g denně, rozdělený do balíčků, užívaný perorálně s jídlem po dobu tří měsíců trvání studie. Biobran je denaturovaná hemicelulóza, která se získává reakcí hemicelulózy z rýžových otrub s mnoha enzymy hydrolyzujícími uhlohydráty z hub Shiitake. Jedná se o polysacharid, který obsahuje ß-1, 3-glukany a aktivovanou hemicelulózu. Biobran laskavě poskytla společnost Daiwa Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japonsko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek BioBran na hladiny virémie u pacientů s chronickou infekcí HCV
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Daiwa Pharmaceutical Corporation Co, Ltd, Tokyo 154-0024 Japan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hosny Salama, MD, Cairo University, Egypt
  • Ředitel studie: Abdel Rahaman Zekry, PhD, Cairo University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Mamdouh Ghoneum, MD, University of California , Los Angeles, USA
  • Studijní židle: Tarneem Darwish, MD, Cairo University , Egypt
  • Studijní židle: Dalia Omran, MD, Cairo University , Egypt
  • Studijní židle: Rasha Ahmed, MD, Cairo University , Egypt
  • Studijní židle: Sherif Mousa, MD, Cairo University , Egypt
  • Studijní židle: Sherine Abdel alim, MD, Cairo University , Egypt
  • Studijní židle: Hany Khattab, MD, Cairo University , Egypt
  • Studijní židle: Mervat Al Ansary, MD, Cairo University , Egypt
  • Studijní židle: Nemat Kasem, MD, Cairo University , Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení