Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření zrakových funkcí po bilaterální implantaci dvou trifokálních nitroočních čoček (IOL) korigujících presbyopii

25. září 2019 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření zrakových funkcí po bilaterální implantaci dvou trifokálních IOL korigujících presbyopii

Účelem této studie je klinicky zhodnotit zrakovou výkonnost dvou komerčně dostupných trifokálních IOL korigujících presbyopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se zúčastní celkem 9 návštěv (6 pooperačních) v průběhu 7 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika oboustranné katarakty s plánovaným odstraněním jasné rohovkové katarakty;
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované pooperační následné postupy;
  • Vypočítaná síla čočky mezi 13,0 a 30,0 dioptriemi (D);
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,20 logMAR (tj. 0,22 logMAR nebo horší) alespoň v jednom oku;
  • Potenciální pooperační BCDVA 0,20 logMAR nebo lepší v obou očích. Poznámka: Subjekty s jakoukoli patologií, která by mohla snížit zrakový potenciál, by do této studie neměli být zařazeni;
  • Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus < 1,00 D, na obou očích;
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přiměřeně se očekává, že bude vyžadovat oční chirurgickou léčbu kdykoli během studie (jiné než YAG kapsulotomie);
  • Předchozí refrakční operace nebo plánované refrakční chirurgické zákroky po celou dobu účasti v klinické studii (včetně, ale bez omezení na LASIK, astigmatické keratotomie a limbálních relaxačních řezů);
  • Klinicky významné abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky, zánětu nebo edému;
  • amblyopie;
  • Předchozí transplantace rohovky;
  • Jakýkoli opakující se závažný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie a/nebo jakékoli onemocnění v anamnéze vyvolávající nitrooční zánětlivou reakci;
  • zarděnky, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta;
  • Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky);
  • Degenerativní oční poruchy;
  • Anamnéza nebo současné stavy sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice, předchozí anamnéza nebo predispozice k odchlípení sítnice nebo přítomnost diabetické retinopatie;
  • atrofie zrakového nervu;
  • Očekává se, že bude vyžadovat laserové ošetření sítnice;
  • Nedostatky barevného vidění;
  • Těhotné nebo kojící (aktuální nebo plánované v průběhu studie);
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii, bilaterální implantace
Přístroj: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii
Trifokální IOL (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku) implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model TFNT00
Aktivní komparátor: 839 MP
AT LISA® tri IOL, bilaterální implantace
Přístroj: AT LISA® tri IOL
Trifokální IOL (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku) implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model 839MP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají binokulární nekorigovanou střední zrakovou ostrost (UCIVA) (60 cm) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně (obě oči společně) bez nasazené refrakční korekce pomocí grafu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nastaveného na 60 cm. VA byla měřena v "logaritmu minimálního úhlu rozlišení" (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají binokulární UCIVA (60 cm) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně bez zavedené korekce lomu s použitím grafu ETDRS nastaveného na 60 cm. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Nejmenší čtverce znamenají binokulární nekorigovanou vzdálenost VA (4 m) v den 120–180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně bez nasazené korekce lomu pomocí grafu ETDRS nastaveného na 4 metry. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Nejmenší čtverce znamenají binokulární nekorigovaný blízko VA (40 cm) v den 120–180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně bez zavedené korekce lomu s použitím grafu ETDRS nastaveného na 40 cm. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední křivka fotopického binokulárního rozostření v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Křivka rozostření je vytvořena vícenásobným měřením zrakové ostrosti (VA) při různých sférických mohutnostech. VA byla měřena v logMAR. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední fotopický bez oslnění Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu předtím, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně v podmínkách osvětlení s na místě zjevnou korekcí na vzdálenost a nekorigovanou, bez osvětlení zdrojem oslnění. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (CPD) a uváděna v logaritmických jednotkách. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední fotoobraz s oslněním Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně v podmínkách osvětlení s na místě zjevnou korekcí na vzdálenost a nekorigovanou, s osvětlením zdrojem oslnění. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 CPD a uváděna v logaritmických jednotkách. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední mezopický bez oslnění Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně za šera až tmy s na místě zjevnou korekcí na vzdálenost a nekorigovanou, bez osvětlení zdrojem oslnění. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 CPD a uváděna v logaritmických jednotkách. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední mezopický s oslněním Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu předtím, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně s korekcí zjevnou na vzdálenost na místě a nekorigovanou, s osvětlením zdrojem oslnění. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 CPD a uváděna v logaritmických jednotkách. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Spokojenost subjektu zaznamenaná v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Při návštěvě v 6. měsíci subjekty odpověděly na otázku: „Vzhledem k vašemu současnému pooperačnímu vidění, pokud byste to museli dělat celé, nechali byste si implantovat stejnou čočku znovu?“. Odpovědi byly hlášeny jako procento subjektů. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILH297-P003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení