Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af visuel funktion efter bilateral implantation af to presbyopi-korrigerende trifokale intraokulære linser (IOL)

25. september 2019 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af visuel funktion efter bilateral implantation af to presbyopi-korrigerende trifokale IOL'er

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere den visuelle ydeevne af to kommercielt tilgængelige presbyopi-korrigerende trifokale IOL'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i i alt 9 besøg (6 postoperative) over en 7 måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral grå stær med planlagt fjernelse af klar hornhinde katarakt;
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige postoperative opfølgningsprocedurer;
  • Beregnet linsestyrke mellem 13,0 og 30,0 dioptrier (D);
  • Præoperativ Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) værre end 0,20 logMAR (dvs. 0,22 logMAR eller værre) i mindst ét ​​øje;
  • Potentiel postoperativ BCDVA på 0,20 logMAR eller bedre i begge øjne. Bemærk: Forsøgspersoner med patologi, der kan reducere det visuelle potentiale, bør ikke tilmeldes dette forsøg;
  • Præoperativ regulær corneastigmatisme på < 1,00 D, i begge øjne;
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Det forventes med rimelighed at kræve en øjenkirurgisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi);
  • Tidligere refraktiv kirurgi eller planlagte refraktive kirurgiske procedurer gennem hele varigheden af ​​deltagelse i den kliniske undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende snit);
  • Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter, herunder hornhindedystrofi, inflammation eller ødem;
  • Amblyopi;
  • Tidligere hornhindetransplantation;
  • Enhver tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi og/eller historie med enhver sygdom, der fremkalder en intraokulær inflammatorisk reaktion;
  • Røde hunde, medfødt, traumatisk eller kompliceret grå stær;
  • Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin);
  • Degenerative øjenlidelser;
  • Anamnese med eller aktuelle nethindetilstande eller disposition for retinale tilstande, tidligere anamnese med eller en disposition for nethindeløsning eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati;
  • Synsnerveatrofi;
  • Forventes at kræve retinal laserbehandling;
  • Farvesynsmangler;
  • Gravid eller ammende (aktuel eller planlagt i løbet af undersøgelsen);
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL
Trifokal IOL (nær, mellem, afstand) implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Model TFNT00
Aktiv komparator: 839 MP
AT LISA® tri IOL, bilateral implantation
Enhed: AT LISA® tri IOL
Trifokal IOL (nær, mellem, afstand) implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Model 839MP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
VA blev testet binokulært (begge øjne sammen) uden refraktiv korrektion på plads ved hjælp af en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatiundersøgelse (ETDRS) diagram sat til 60 cm. VA blev målt i "logaritme af den mindste opløsningsvinkel" (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder kikkert UCIVA (60 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
VA blev testet kikkert uden refraktiv korrektion på plads ved hjælp af et ETDRS-kort sat til 60 cm. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Mindste kvadraters gennemsnitlig kikkert ukorrigeret afstand VA (4m) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
VA blev testet kikkert uden refraktiv korrektion på plads ved hjælp af et ETDRS-kort sat til 4 meter. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Mindste kvadraters gennemsnitlig kikkert ukorrigeret nær VA (40 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
VA blev testet kikkert uden refraktiv korrektion på plads ved hjælp af et ETDRS-kort sat til 40 cm. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ufokuseret kurve på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
En defokuskurve skabes ved flere målinger af ens synsstyrke (VA) ved forskellige sfæriske styrker. VA blev målt i logMAR. En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke. Der blev ikke udført nogen statistisk test.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig fotooptisk uden blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært under lysforhold med åbenbar afstandskorrektion på plads og ukorrigeret uden blændingskildebelysning. Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (CPD) og rapporteret i log-enheder. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Der blev ikke udført nogen statistisk test.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig fotobillede med blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet kikkert under oplyste forhold med afstandskorrektion på plads og ukorrigeret med blændingskildebelysning. Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 CPD'er og rapporteret i log-enheder. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Der blev ikke udført nogen statistisk test.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig mesopisk uden blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært under svage til mørke forhold med tydelig afstandskorrektion på plads og ukorrigeret uden blændingskildebelysning. Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 CPD'er og rapporteret i log-enheder. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Der blev ikke udført nogen statistisk test.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig mesopisk med blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært med afstandskorrektion på plads og ukorrigeret med blændingskildebelysning. Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 CPD'er og rapporteret i log-enheder. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Der blev ikke udført nogen statistisk test.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Emnetilfredshed registreret på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Ved besøget på 6. måned svarede forsøgspersonerne på spørgsmålet: "I betragtning af dit nuværende postoperative syn, hvis du skulle gøre det hele igen, ville du få den samme linse implanteret igen?". Svar blev rapporteret som en procentdel af forsøgspersoner. Der blev ikke udført nogen statistisk test.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILH297-P003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger