Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření zrakových funkcí po bilaterální implantaci dvou trifokálních nitroočních čoček (IOL) korigujících presbyopii

25. září 2019 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření zrakových funkcí po bilaterální implantaci dvou trifokálních IOL korigujících presbyopii

Účelem této studie je klinicky zhodnotit zrakovou výkonnost dvou komerčně dostupných trifokálních IOL korigujících presbyopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní celkem 9 návštěv (6 pooperačních) v průběhu 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika oboustranné katarakty s plánovaným odstraněním jasné rohovkové katarakty;
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované pooperační následné postupy;
  • Vypočítaná síla čočky mezi 13,0 a 30,0 dioptriemi (D);
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,20 logMAR (tj. 0,22 logMAR nebo horší) alespoň v jednom oku;
  • Potenciální pooperační BCDVA 0,20 logMAR nebo lepší v obou očích. Poznámka: Subjekty s jakoukoli patologií, která by mohla snížit zrakový potenciál, by do této studie neměli být zařazeni;
  • Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus < 1,00 D, na obou očích;
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přiměřeně se očekává, že bude vyžadovat oční chirurgickou léčbu kdykoli během studie (jiné než YAG kapsulotomie);
  • Předchozí refrakční operace nebo plánované refrakční chirurgické zákroky po celou dobu účasti v klinické studii (včetně, ale bez omezení na LASIK, astigmatické keratotomie a limbálních relaxačních řezů);
  • Klinicky významné abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky, zánětu nebo edému;
  • amblyopie;
  • Předchozí transplantace rohovky;
  • Jakýkoli opakující se závažný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie a/nebo jakékoli onemocnění v anamnéze vyvolávající nitrooční zánětlivou reakci;
  • zarděnky, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta;
  • Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky);
  • Degenerativní oční poruchy;
  • Anamnéza nebo současné stavy sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice, předchozí anamnéza nebo predispozice k odchlípení sítnice nebo přítomnost diabetické retinopatie;
  • atrofie zrakového nervu;
  • Očekává se, že bude vyžadovat laserové ošetření sítnice;
  • Nedostatky barevného vidění;
  • Těhotné nebo kojící (aktuální nebo plánované v průběhu studie);
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii, bilaterální implantace
Přístroj: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii
Trifokální IOL (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku) implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model TFNT00
Aktivní komparátor: 839 MP
AT LISA® tri IOL, bilaterální implantace
Přístroj: AT LISA® tri IOL
Trifokální IOL (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku) implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model 839MP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají binokulární nekorigovanou střední zrakovou ostrost (UCIVA) (60 cm) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně (obě oči společně) bez nasazené refrakční korekce pomocí grafu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nastaveného na 60 cm. VA byla měřena v "logaritmu minimálního úhlu rozlišení" (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají binokulární UCIVA (60 cm) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně bez zavedené korekce lomu s použitím grafu ETDRS nastaveného na 60 cm. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Nejmenší čtverce znamenají binokulární nekorigovanou vzdálenost VA (4 m) v den 120–180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně bez nasazené korekce lomu pomocí grafu ETDRS nastaveného na 4 metry. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Nejmenší čtverce znamenají binokulární nekorigovaný blízko VA (40 cm) v den 120–180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně bez zavedené korekce lomu s použitím grafu ETDRS nastaveného na 40 cm. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední křivka fotopického binokulárního rozostření v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Křivka rozostření je vytvořena vícenásobným měřením zrakové ostrosti (VA) při různých sférických mohutnostech. VA byla měřena v logMAR. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední fotopický bez oslnění Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu předtím, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně v podmínkách osvětlení s na místě zjevnou korekcí na vzdálenost a nekorigovanou, bez osvětlení zdrojem oslnění. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (CPD) a uváděna v logaritmických jednotkách. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední fotoobraz s oslněním Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně v podmínkách osvětlení s na místě zjevnou korekcí na vzdálenost a nekorigovanou, s osvětlením zdrojem oslnění. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 CPD a uváděna v logaritmických jednotkách. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední mezopický bez oslnění Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně za šera až tmy s na místě zjevnou korekcí na vzdálenost a nekorigovanou, bez osvětlení zdrojem oslnění. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 CPD a uváděna v logaritmických jednotkách. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední mezopický s oslněním Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu předtím, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně s korekcí zjevnou na vzdálenost na místě a nekorigovanou, s osvětlením zdrojem oslnění. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 CPD a uváděna v logaritmických jednotkách. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Spokojenost subjektu zaznamenaná v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Při návštěvě v 6. měsíci subjekty odpověděly na otázku: „Vzhledem k vašemu současnému pooperačnímu vidění, pokud byste to museli dělat celé, nechali byste si implantovat stejnou čočku znovu?“. Odpovědi byly hlášeny jako procento subjektů. Nebyl proveden žádný statistický test.
Den 120-180 od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILH297-P003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit