Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního programu pro děti s astmatem

25. února 2020 aktualizováno: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Účinky intranemocničního cvičebního programu pro děti s astmatem a respiračními příznaky

cvičební program v oblasti funkce plic a kardiorespirační zdatnosti u dětí s astmatem a respiračními příznaky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky cvičebního programu na plicní funkce, kardiorespirační zdatnost, index kvality stravy, fyzickou aktivitu, tělesnou stavbu, svalovou funkci, agilitu a psychické zdraví u skupiny dětí s astmatem a respiračními příznaky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno astma podle kritérií GEMA 2009 (španělský průvodce pro léčbu astmatu) nejméně 6 měsíců před studií.
  • Úspěšně dokončete kardiorespirační a funkční testy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno s jiným chronickým respiračním onemocněním nebo stavem
  • Diagnostikováno jakékoli chronické onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění.
  • omezená pohyblivost
  • Nekooperativní
  • Špatné dodržování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Děti, které dodržují doporučení svého pneumologa
Experimentální: Experimentální
Bude proveden dvouměsíční intervenční program 3 dny/týden. Lekce bude trvat ~60 minut a bude sestávat z kombinovaného tréninku (aerobní trénink ~30 minut a silový ~30 minut 7 cviků na celé tělo (3 série x 10 opakování). Zátěž se postupně zvyšovala podle síly každého z nich. dítě se zlepšilo, tj. ze 40 % z maximálních pěti opakování (5RM) zvedací schopnosti na začátku programu na 60 % z 5RM na konci programu. Všechna setkání byla individuálně pod dohledem vyškolených odborníků.
Jiný: Cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic (funkce plic)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí kardiorespiračního testu
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí jednoho testu s maximálním opakováním
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna kvality života a stav úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí dotazníku kvality života dětského astmatu (PAQLQ) (Guyatt GH, 1997)
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí STAIC (State-Trait Anxiety Inventory for Children)
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí výšky a hmotnosti.
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna indexu pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí výšky a pasu.
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna antropometrických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí kožních řas a obvodů.
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí Bioimpedance.
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změny pohybové aktivity pomocí dotazníků
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C) a dospívající (PAQ-A)
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna agility chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změňte výchozí stav na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí Test of Up and Go
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna v Agility schodech.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozího stavu na 2 měsíce a 3 měsíce pomocí testu nahoru a dolů po schodech (TUDS)
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Perez Ruiz, MD, PhD, Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-0031/14A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení