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Effetti di un programma di esercizi per bambini con asma

25 febbraio 2020 aggiornato da: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Effetti di un programma di esercizi intraospedalieri per bambini con asma e sintomi respiratori

programma di esercizi nella funzione polmonare e fitness cardiorespiratorio nei bambini con asma e sintomi respiratori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di analizzare gli effetti di un programma di esercizi sulla funzione polmonare, fitness cardiorespiratorio, indice di qualità della dieta, attività fisica, composizione corporea, funzione muscolare, agilità e salute psicologica in un gruppo di bambini con asma e sintomi respiratori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di asma secondo i criteri GEMA 2009 (Guida spagnola per la gestione dell'asma) almeno 6 mesi prima dello studio.
  • Completa con successo entrambi i test cardiorespiratori e funzionali.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre malattie o condizioni respiratorie croniche
  • Diagnosi di qualsiasi malattia cronica, comprese le malattie cardiovascolari.
  • mobilità ridotta
  • Non cooperativo
  • Scarsa aderenza ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Bambini che seguono le raccomandazioni del loro pneumologo
Sperimentale: Sperimentale
Verrà svolto un programma di intervento bimestrale 3 giorni/settimana. La sessione durerà ~ 60 minuti e consisterà in un allenamento combinato (allenamento aerobico ~ 30 min e forza ~ 30 min di 7 esercizi per tutto il corpo (3 serie x 10 ripetizioni). Il carico è stato gradualmente aumentato man mano che la forza di ciascuno il bambino è migliorato, cioè dal 40% della capacità di sollevamento massima di cinque ripetizioni (5RM) all'inizio del programma al 60% del 5RM alla fine del programma. Tutte le sessioni sono state supervisionate individualmente da professionisti qualificati.
Altro: Programma di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare (funzione polmonare)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dal basale a 2 mesi e 3 mesi
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando il test cardiorespiratorio
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Passare dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando un test massimo di ripetizione
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita e dello stato di ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando il Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) (Guyatt GH, 1997)
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando STAIC (State-Trait Anxiety Inventory for Children)
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Cambia dal basale a 2 mesi e 3 mesi usando altezza e peso.
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dell'indice vita-altezza
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Cambia dal basale a 2 mesi e 3 mesi usando altezza e girovita.
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dei risultati antropometrici
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Passare dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando pliche cutanee e circonferenze.
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando la bioimpedenza.
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica mediante questionari
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando il questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C) e adolescenti (PAQ-A)
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento nella camminata agile
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Passa dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando Test of Up and Go
Basale, 2 mesi e 3 mesi
Modifica delle scale di agilità.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale a 2 mesi e 3 mesi utilizzando il Test of Up and Down Stairs (TUDS)
Basale, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Europea de Madrid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margarita Perez Ruiz, MD, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-0031/14A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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