Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu ćwiczeń dla dzieci z astmą

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Efekty wewnątrzszpitalnego programu ćwiczeń dla dzieci z astmą i objawami ze strony układu oddechowego

Program ćwiczeń w zakresie czynności płuc i wydolności krążeniowo-oddechowej u dzieci z astmą i objawami ze strony układu oddechowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu programu ćwiczeń na czynność płuc, wydolność krążeniowo-oddechową, wskaźnik jakości diety, aktywność fizyczną, skład ciała, funkcję mięśni, sprawność i zdrowie psychiczne w grupie dzieci z astmą i objawami ze strony układu oddechowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano astmę zgodnie z kryteriami GEMA 2009 (hiszpański przewodnik leczenia astmy) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Ukończ pomyślnie zarówno testy krążeniowo-oddechowe, jak i funkcjonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inną przewlekłą chorobę lub stan układu oddechowego
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę przewlekłą, w tym choroby układu krążenia.
  • ograniczona sprawność ruchowa
  • Niewspółpracujący
  • Złe przestrzeganie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci, które postępują zgodnie z zaleceniami swojego pneumologa
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przeprowadzony zostanie dwumiesięczny program interwencyjny 3 dni w tygodniu. Sesja potrwa ~60 minut i będzie się składać z treningu łączonego (trening aerobowy ~30 min i siłowy ~30 min składający się z 7 ćwiczeń całego ciała (3 serie x 10 powtórzeń). Obciążenie było stopniowo zwiększane w miarę zwiększania siły każdego dziecko poprawiło się, tj. od 40% maksymalnej zdolności podnoszenia przy pięciu powtórzeniach (5RM) na początku programu do 60% 5RM na końcu programu. Wszystkie sesje były indywidualnie nadzorowane przez przeszkolonych profesjonalistów.
Inny: Program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (funkcja płuc)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmień od wartości początkowej na 2 miesiące i 3 miesiące za pomocą testu sercowo-oddechowego
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmień od linii podstawowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy, stosując jeden test maksymalnej liczby powtórzeń
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana jakości życia i stanu lękowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLQ) (Guyatt GH, 1997)
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy przy użyciu STAIC (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci)
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy, używając wzrostu i wagi.
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika talii do wzrostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmień od linii podstawowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy, używając wzrostu i talii.
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana wyników antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy przy użyciu fałdów skórnych i obwodów.
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy przy użyciu bioimpedancji.
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiany aktywności fizycznej za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C) i Młodzieży (PAQ-A)
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana w chodzeniu Agility
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy za pomocą Testu Up and Go
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana w schodach Agility.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy za pomocą Testu schodów w górę iw dół (TUDS)
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Europea de Madrid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margarita Perez Ruiz, MD, PhD, Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-0031/14A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami