Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvakrát denně aplikace masti LEO 124249 30 mg/g při léčbě mírné až středně těžké inverzní psoriázy

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

A Fáze 2a, Proof of Concept Trial, Testování dvakrát denně Aplikace masti LEO 124249 30 mg/g při léčbě mírné až středně těžké inverzní psoriázy

Toto je zkušební fáze 2a testující podávání LEO 124249 masti 30 mg/g dvakrát denně při léčbě mírné až středně těžké inverzní psoriázy. Pacienti budou léčeni po dobu 6 týdnů a účinnost a bezpečnost bude porovnána s léčbou vehikulem masti LEO 124249.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie pro jednu zemi, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2 ramena, paralelní skupina, kontrolovaná vehikulem, 6 týdnů, fáze 2a u subjektů s mírnou až středně těžkou inverzní psoriázou. LEO 124249 mast 30 mg/g a LEO 124249 mast vehikulem budou porovnány s ohledem na účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44803
        • Johannes Niesmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Diagnóza stabilní mírné až středně těžké inverzní psoriázy (tj. axillae, infra- a intermamární, genitální, šourkové, břišní a retroaurikulární záhyby; intergluteální rozštěp a perianální kůže, kromě krku nebo jiných kožních záhybů). Mírné až střední je definováno jako skóre alespoň 1 pro každou jednotlivou tloušťku a zarudnutí znaménka a celkové skóre TSS alespoň 5.
  • Celková plocha ošetření může být až 4 % BSA (720 cm2).
  • Subjekty musí mít v anamnéze psoriázu nebo mít psoriázu nebo mít charakteristické psoriázové léze jinde na těle (včetně pokožky hlavy) při návštěvě 1 (screening)
  • Stabilní inverzní psoriáza na základě TSS hodnocená při návštěvě 1 (screening) a při návštěvě 2 (zahájení léčby), která se nesmí lišit o více než 1 bod v žádném skóre jednotlivých klinických příznaků (zarudnutí, šupinatění a tloušťka)
  • S výjimkou inverzní psoriázy celkový dobrý zdravotní stav včetně dobře kontrolovaných onemocnění (např. hypertenze, cukrovka a onemocnění štítné žlázy) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota) a klinického laboratorního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Těžká chronická inverzní psoriáza nebo psoriáza na těle (> 30 % BSA)
  • Současná diagnóza akutní guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Příznaky viru (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze nebo známky klinicky aktivní plísňové nebo bakteriální infekce v kterékoli z oblastí inverzní psoriázy, podle posouzení zkoušejícího
  • Použití biologické léčby (prodávané/neprodávané) s možným účinkem na inverzní psoriázu během 4 týdnů (etanercept), 8 týdnů (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 týdnů (ustekinumab, secukinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů ( podle toho, co je delší) pro experimentální biologické produkty před návštěvou 2 (začátek léčby)
  • Použití systémové léčby (komerční/neprodávané), jiné než biologické, s potenciálním účinkem na inverzní psoriázu (např. kortikosteroidy, retinoidy, dimethylfumarát, cyklosporin, azathioprin methotrexát, imunosupresiva) během 6 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby) ) (lze použít inhalační nebo intranazální steroidy odpovídající až 1 mg prednisonu na astma nebo rýmu)
  • Použití velmi účinných topických kortikosteroidů (WHO skupina IV) k léčbě psoriázy na těle a/nebo pokožce hlavy během 4 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby)
  • Použití topických léků k léčbě inverzní psoriázy: kortikosteroidy WHO skupiny I-III, retinoidy, analogy vitaminu D, imunomodulátory (např. makrolidy, kalcineurin), deriváty anthracenu, dehet nebo kyselina salicylová během 2 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby)
  • Vystavení fototerapii (PUVA, UVA, UVB, terapie Grenz Ray) během 4 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby)
  • Subjekty s pozitivním HBV skóre protilátkou, HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV testem při návštěvě 1 (screening)
  • Subjekty s anamnézou imunokompromitujícího onemocnění (např. lymfom, HIV, Wiskott-Aldrichův syndrom)
  • Jakákoli aktuální dermatologická porucha (např. seboroická dermatitida, kontaktní dermatitida, kožní mykóza), které mohou zkreslit hodnocení inverzní psoriázy
  • Známá malignita (jiná než cervikální karcinom in situ, bazaliom nebo spinocelulární karcinom) během 5 let před návštěvou 1 (screening)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LEO 124249 mast 30 mg/g
Lék LEO 124249 mast 30 mg/g dvakrát denně aplikace po dobu 6 týdnů, maximálně 1,44 g masti denně
Lék: LEO 124249 mast 30 mg/g
Komparátor placeba: LEO 124249 masťové vehikulum
LEO 124249 vehikulum masti aplikace dvakrát denně po dobu 6 týdnů, maximálně 1,44 g masti denně
Jiný: LEO 124249 masťové vehikulum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre znamení (TSS) v týdnu 6 (návštěva 6)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
U PGA počet subjektů, které dosáhly kontrolovaného onemocnění při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Skóre zarudnutí klinických příznaků u inverzní psoriázy: (skóre 0 až 4) při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Skóre tloušťky klinických příznaků u inverzní psoriázy: (skóre 0 až 4) při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Skóre pro šupinatost klinických příznaků pro inverzní psoriázu: (skóre 0 až 4) při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Velikost ošetřované oblasti inverzní psoriázy při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
U PaGA počet subjektů, které dosáhly kontrolovaného onemocnění při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM II) při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Hodnocení svědění subjektů (denní hodnocení v deníku prvních 14 dnů léčby (mezi návštěvami 2 (začátek léčby) až 4 (týden 2), následované hodnocením při následujících návštěvách 4 (týden 2) až 6 (týden 6) )
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Celkové hodnocení kosmetické přijatelnosti subjektů při návštěvě 6 (6. týden)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Hodnocení farmakokinetiky populace LEO 124249 v ustáleném stavu při návštěvě 3 (1. týden), odběrem 1 vzorku krve, aby se získala 1 hodnota plazmatické koncentrace na pacienta po 1 týdnu léčby
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Budou uvedeny abnormální a klinicky významné nálezy krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesné teploty
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Budou uvedeny abnormální a klinicky významné laboratorní parametry
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Luger, MD, Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0133-1182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům a podléhají schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení