Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg to gange dagligt påføring af LEO 124249 salve 30 mg/g til behandling af mild til moderat invers psoriasis

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En fase 2a, Proof of Concept-forsøg, test to gange dagligt påføring af LEO 124249 salve 30 mg/g til behandling af mild til moderat invers psoriasis

Dette er et fase 2a forsøg, der tester to gange daglig administration af LEO 124249 salve 30 mg/g til behandling af mild til moderat invers psoriasis. Patienterne vil blive behandlet i 6 uger, og effektiviteten og sikkerheden vil blive sammenlignet med behandlingen af ​​LEO 124249 salvevehikel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltland, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, 2-arms parallelgruppe, vehikelkontrolleret, 6 uger, fase 2a-forsøg i forsøgspersoner med mild til moderat invers psoriasis. LEO 124249 salve 30 mg/g og LEO 124249 salve vehikelbehandlinger vil blive sammenlignet med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Johannes Niesmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
  • En diagnose af stabil mild til moderat invers psoriasis (dvs. aksiller, infra- og intermammære, genitale, pungen, abdominale og retroaurikulære folder; den intergluteale spalte og perianale hud, foruden nakke eller andre hudfolder). Mild til moderat er defineret som at have mindst score 1 for hver enkelt tegntykkelse og rødme og en samlet TSS-score på mindst 5.
  • Det samlede behandlingsareal kan være op til 4 % BSA (720 cm2).
  • Forsøgspersoner skal have en historie med psoriasis, eller have psoriasis, eller have karakteristiske psoriasis-forstyrrelser andre steder på kroppen (inklusive hovedbunden) ved besøg 1 (screening)
  • Stabil invers psoriasis baseret på TSS evalueret ved besøg 1 (screening) og ved besøg 2 (start af behandling), som ikke må afvige mere end 1 point i en enkelt klinisk tegnscore (rødme, afskalning og tykkelse)
  • Bortset fra invers psoriasis, generelt godt helbred, herunder velkontrollerede sygdomme (f.eks. hypertension, diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur) og klinisk laboratorieevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide
  • Svær kronisk invers psoriasis eller psoriasis på kroppen (>30 % af BSA)
  • Nuværende diagnose af akut guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Tegn på viral (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner i huden eller tegn på klinisk aktiv svampe- eller bakterieinfektion i et hvilket som helst af de omvendte psoriasisområder, som vurderet af investigator
  • Brug af biologiske behandlinger (markedsført/ikke markedsført) med en mulig effekt på invers psoriasis inden for 4 uger (etanercept), 8 uger (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 uger (ustekinumab, secukinumab) eller 4 uger/5 halveringstider ( alt efter hvad der er længst) for eksperimentelle biologiske produkter før besøg 2 (start af behandling)
  • Brug af systemiske behandlinger (markedsført/ikke-markedsført), bortset fra biologiske lægemidler, med en potentiel effekt på invers psoriasis (f.eks. kortikosteroider, retinoider, dimethylfumarat, cyclosporin, azathioprin methotrexat, immunsuppressiva) inden for 6 uger før besøg 2 (start af behandling) ) (inhalerede eller intranasale steroider svarende til op til 1 mg prednison til astma eller rhinitis kan anvendes)
  • Brug af meget potente topikale kortikosteroider (WHO gruppe IV) til behandling af psoriasis på kroppen og/eller hovedbunden inden for 4 uger før besøg 2 (start af behandling)
  • Brug af topisk medicin til behandling af invers psoriasis: WHO gruppe I-III kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger, immunmodulatorer (f.eks. makrolider, calcineurin), anthracenderivater, tjære eller salicylsyre inden for 2 uger før besøg 2 (start af behandling)
  • Eksponering for fototerapi (PUVA, UVA, UVB, Grenz-strålebehandling) inden for 4 uger før besøg 2 (start af behandling)
  • Forsøgspersoner med et positivt HBV-score-antistof, HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV-test ved besøg 1 (screening)
  • Personer med en historie med en immunkompromitterende sygdom (f.eks. lymfom, HIV, Wiskott-Aldrichs syndrom)
  • Enhver aktuel dermatologisk lidelse (f. serborrhisk dermatitis, kontaktdermatitis, kutan mycosis), som kan forvirre evalueringen af ​​invers psoriasis
  • Kendt malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, basalcelle eller pladecellecarcinom) inden for 5 år før besøg 1 (screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LEO 124249 salve 30 mg/g
Lægemiddel LEO 124249 salve 30 mg/g 2 gange daglig påføring i 6 uger, maksimalt 1,44 g salve pr.
Medicin: LEO 124249 salve 30 mg/g
Placebo komparator: LEO 124249 salve køretøj
LEO 124249 salvebeholder påføring to gange dagligt i 6 uger, maksimalt 1,44 g salve pr. dag
Andet: LEO 124249 salve køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den samlede tegnscore (TSS) i uge 6 (besøg 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For PGA, antallet af forsøgspersoner, der opnår kontrolleret sygdom ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Score for kliniske tegn på rødme for invers psoriasis: (score 0 til 4) ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Score for klinisk tegntykkelse for invers psoriasis: (score 0 til 4) ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Score for klinisk tegnsskalhed for invers psoriasis: (score 0 til 4) ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Størrelse af behandlingsområde for invers psoriasis ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
For PaGA, antallet af forsøgspersoner, der opnår kontrolleret sygdom ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM II) ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Individets vurdering af kløe (daglig vurdering i dagbog over de første 14 dage på behandling (mellem besøg 2 (behandlingsstart) til 4 (uge 2), efterfulgt af vurderinger ved følgende besøg 4 (uge 2) til 6 (uge 6) )
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Emnernes overordnede vurdering af kosmetisk accept ved besøg 6 (uge 6)
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Evaluering af populationens steady state farmakokinetik af LEO 124249 ved besøg 3 (uge 1), ved at tage 1 blodprøve for at få 1 plasmakoncentrationsværdi pr. patient efter 1 uges behandling
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Unormale og klinisk signifikante fund i blodtryk, puls, kropstemperatur vil blive opført
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling
Unormale og klinisk signifikante laboratorieparametre vil blive opført
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Luger, MD, Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0133-1182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger