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Versuch Zweimal tägliche Anwendung von LEO 124249 Salbe 30 mg/g bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer inverser Psoriasis

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zum Testen der zweimal täglichen Anwendung von LEO 124249 Salbe 30 mg/g bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer inverser Psoriasis

Dies ist eine Phase-2a-Studie, in der die zweimal tägliche Verabreichung von LEO 124249 Salbe 30 mg/g bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer inverser Psoriasis getestet wird. Die Patienten werden 6 Wochen lang behandelt, und die Wirksamkeit und Sicherheit werden mit der Behandlung mit dem Salbenträger LEO 124249 verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, 2-armige, vehikelkontrollierte, 6-wöchige Phase-2a-Studie mit parallelen Gruppen in einem Land bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer inverser Psoriasis. LEO 124249-Salbe 30 mg/g und LEO 124249-Salbenträgerbehandlungen werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Johannes Niesmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
  • Eine Diagnose einer stabilen leichten bis mittelschweren inversen Psoriasis (d. h. Achselhöhlen, Infra- und Intermammär-, Genital-, Hodensack-, Bauch- und retroaurikuläre Falten; die intergluteale Spalte und perianale Haut, zusätzlich zu Nacken- oder anderen Hautfalten). Leicht bis mäßig ist definiert als mindestens Punktzahl 1 für jede einzelne Zeichendicke und Rötung und eine TSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 5.
  • Die Gesamtbehandlungsfläche kann bis zu 4 % BSA (720 cm2) betragen.
  • Die Probanden müssen bei Visite 1 (Screening) an Psoriasis in der Vorgeschichte gelitten haben oder Psoriasis haben oder an anderen Stellen des Körpers (einschließlich der Kopfhaut) charakteristische Psoriasis-Erkrankungen aufweisen.
  • Stabile inverse Psoriasis, basierend auf TSS, bewertet bei Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Beginn der Behandlung), die sich nicht um mehr als 1 Punkt in einem einzelnen klinischen Zeichen-Score (Rötung, Schuppung und Dicke) unterscheiden darf
  • Abgesehen von inverser Psoriasis, allgemein guter Gesundheitszustand, einschließlich gut kontrollierter Krankheiten (z. Bluthochdruck, Diabetes und Schilddrüsenerkrankung), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) und klinische Laborbewertung bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind
  • Schwere chronische inverse Psoriasis oder Psoriasis am Körper (> 30 % der BSA)
  • Aktuelle Diagnose einer akuten guttatösen, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis
  • Anzeichen von Viren (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut oder Anzeichen einer klinisch aktiven Pilz- oder Bakterieninfektion in einem der Bereiche der inversen Psoriasis, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Anwendung biologischer Therapien (vermarktet/nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf die inverse Psoriasis innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 8 Wochen (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 16 Wochen (Ustekinumab, Secukinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) für experimentelle biologische Produkte vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung)
  • Anwendung von systemischen Behandlungen (vermarktet/nicht vermarktet), außer Biologika, mit potenzieller Wirkung auf inverse Psoriasis (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Dimethylfumarat, Cyclosporin, Azathioprin-Methotrexat, Immunsuppressiva) innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung). ) (inhalative oder intranasale Steroide entsprechend bis zu 1 mg Prednison bei Asthma oder Rhinitis können verwendet werden)
  • Verwendung von sehr wirksamen topischen Kortikosteroiden (WHO-Gruppe IV) zur Behandlung von Psoriasis am Körper und/oder der Kopfhaut innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung)
  • Anwendung topischer Medikamente zur Behandlung der inversen Psoriasis: Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-III, Retinoide, Vitamin-D-Analoga, Immunmodulatoren (z. Makrolide, Calcineurin), Anthracenderivate, Teer oder Salicylsäure innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung)
  • Kontakt mit Phototherapie (PUVA, UVA, UVB, Grenzstrahlentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung)
  • Probanden mit positivem HBV-Score-Antikörper, HBsAg, Anti-HCV- oder Anti-HIV-Test bei Besuch 1 (Screening)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer immunschwächenden Krankheit (z. B. Lymphom, HIV, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
  • Jede aktuelle dermatologische Erkrankung (z. serborrhoische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Hautmykose), was die Beurteilung einer inversen Psoriasis verfälschen kann
  • Bekannte Malignität (außer Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LEO 124249 Salbe 30 mg/g
Medikament LEO 124249 Salbe 30 mg/g zweimal täglich Anwendung für 6 Wochen, maximal 1,44 g Salbe pro Tag
Arzneimittel: LEO 124249 Salbe 30 mg/g
Placebo-Komparator: LEO 124249 Salbenträger
LEO 124249 Salbenträger zweimal täglich Anwendung für 6 Wochen, maximal 1,44 g Salbe pro Tag
Sonstiges: LEO 124249 Salbenträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Gesamtzeichenwert (TSS) in Woche 6 (Besuch 6)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für PGA die Anzahl der Probanden, die bei Besuch 6 (Woche 6) eine kontrollierte Krankheit erreichten
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Score für klinische Zeichen Rötung bei inverser Psoriasis: (Score 0 bis 4) bei Visite 6 (Woche 6)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Score für die klinische Zeichendicke bei inverser Psoriasis: (Score 0 bis 4) bei Visite 6 (Woche 6)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Score für klinische Zeichen Schuppigkeit bei inverser Psoriasis: (Score 0 bis 4) bei Visite 6 (Woche 6)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Größe des Behandlungsbereichs der inversen Psoriasis bei Visite 6 (Woche 6)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Für PaGA die Anzahl der Probanden, die bei Besuch 6 (Woche 6) eine kontrollierte Krankheit erreichten
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Fragebogen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI) bei Visite 6 (Woche 6)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM II) bei Visite 6 (Woche 6)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Bewertung des Juckreizes durch die Probanden (tägliche Bewertung im Tagebuch der ersten 14 Tage der Behandlung (zwischen den Besuchen 2 (Beginn der Behandlung) bis 4 (Woche 2), gefolgt von Bewertungen bei den folgenden Besuchen 4 (Woche 2) bis 6 (Woche 6) )
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Gesamtbeurteilung der kosmetischen Akzeptanz durch die Probanden bei Visite 6 (Woche 6)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Bewertung der Populations-Steady-State-Pharmakokinetik von LEO 124249 bei Besuch 3 (Woche 1) durch Entnahme von 1 Blutprobe, um 1 Plasmakonzentrationswert pro Patient nach 1-wöchiger Behandlung zu erhalten
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Auffällige und klinisch signifikante Befunde bei Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur werden aufgelistet
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Auffällige und klinisch signifikante Laborparameter werden aufgelistet
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Luger, MD, Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0133-1182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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