Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický zánět po operaci obezity

29. července 2018 aktualizováno: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Vliv obezity a metabolické chirurgie na chronický zánět

Zhodnotit vliv operace obezity na chronický zánět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní studie k porovnání dopadu laparoskopické sleeve gastrektomie (LSG), laparoskopického Roux-en Y-gastrického bypassu (LRYGB) a laparoskopického omega-loop gastrického bypassu (LOLGB) na chronický zánět a metabolický syndrom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili LSG, LRYGB, LOLGB z důvodu obezity a/nebo metabolického syndromu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 35 kg/m² a onemocnění související s obezitou nebo BMI > 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • akutní zánět při laboratorním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
laparoskopická rukávová gastrektomie
pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) kvůli obezitě a/nebo metabolickému syndromu
Jiný: Laboratorní vyšetření
Laboratorní vyšetření před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po LSK, LRNYGB, LOLGB
laparoskopický Roux-en-Y- žaludeční bypass
pacienti, kteří podstoupili laparoskopický Roux-en-Y-gastrický bypass (LRYGB) kvůli obezitě a/nebo metabolickému syndromu
Jiný: Laboratorní vyšetření
Laboratorní vyšetření před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po LSK, LRNYGB, LOLGB
laparoskopický žaludeční bypass omega-loop
pacienti, kteří podstoupili laparoskopický omega-loop gastrický bypass (LOLGB) kvůli obezitě a/nebo metabolickému syndromu
Jiný: Laboratorní vyšetření
Laboratorní vyšetření před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po LSK, LRNYGB, LOLGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický zánět
Časové okno: jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
změna leukocytů v /nl po operaci obezity
jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ztučněných jater
Časové okno: jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
změna indexu ztučnění jater po operaci obezity
jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
Jaterní enzymy
Časové okno: jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
změna GOT v U/l, GPT v U/l, GGT v U/l, AP v U/l po operaci obezity
jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m²
Časové okno: jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
změna BMI v kg/m² před a po operaci obezity
jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
hmotnost v kg
Časové okno: jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
změna hmotnosti před a po operaci obezity
jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
obvod pasu
Časové okno: jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
změna obvodu pasu v cm před a po operaci obezity
jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
HbA1c
Časové okno: jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
změna HbA1c v % a po operaci obezity
jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
Chronický zánět II
Časové okno: jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
změna c-reaktivního proteinu v mg/l po operaci obezity
jeden den před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a až 12 měsíců po operaci
Akutní zánět
Časové okno: jeden den před operací a jeden a čtyři dny po operaci
změna c-reaktivního proteinu v mg/l po operaci obezity
jeden den před operací a jeden a čtyři dny po operaci
Akutní zánět II
Časové okno: jeden den před operací a jeden a čtyři dny po operaci
změna leukocytů v /nl po operaci obezity
jeden den před operací a jeden a čtyři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sana Klinikum Offenbach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rudolf Weiner, MD, Sana Klinikum Offenbach, Department of Obesity and Metabolic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF 145/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení