Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk betændelse efter fedmekirurgi

29. juli 2018 opdateret af: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Indvirkning af fedme og metabolisk kirurgi på kronisk inflammation

At evaluere effekten af ​​fedmekirurgi på kronisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), laparoskopisk Roux-en Y-gastric bypass (LRYGB) og laparoskopisk omega-loop gastrisk bypass (LOLGB) på kronisk inflammation og metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik LSG, LRYGB, LOLGB på grund af fedme og/eller metabolisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 35 kg/m² og fedme-relateret sygdom eller BMI > 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • akut betændelse under laboratorieundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
laparoskopisk ærmegatrektomi
patienter, der har gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på grund af fedme og/eller metabolisk syndrom
Andet: Laboratorieundersøgelse
Laboratorieundersøgelse før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder efter LSK, LRNYGB, LOLGB
laparoskopisk Roux-en-Y- gastrisk bypass
patienter, der gennemgik laparoskopisk Roux-en-Y- gastrisk bypass (LRYGB) på grund af fedme og/eller metabolisk syndrom
Andet: Laboratorieundersøgelse
Laboratorieundersøgelse før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder efter LSK, LRNYGB, LOLGB
laparoskopisk omega-loop gastrisk bypass
patienter, der gennemgik laparoskopisk omega-loop gastrisk bypass (LOLGB) på grund af fedme og/eller metabolisk syndrom
Andet: Laboratorieundersøgelse
Laboratorieundersøgelse før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder efter LSK, LRNYGB, LOLGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk betændelse
Tidsramme: en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
ændringen af ​​leukocytter i /nl efter fedmekirurgi
en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtleverindeks
Tidsramme: en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
ændringen af ​​fedtleverindekset efter fedmekirurgi
en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
Leverenzymer
Tidsramme: en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
ændringen af ​​GOT i U/l, GPT i U/l, GGT i U/l, AP i U/l efter fedmeoperation
en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
Body Mass Index (BMI) i kg/m²
Tidsramme: en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
ændringen af ​​BMI i kg/m² før og efter fedmekirurgi
en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
vægt i kg
Tidsramme: en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
ændring af vægt før og efter fedmeoperation
en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
taljemål
Tidsramme: en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
ændringen af ​​taljeomkredsen i cm før og efter fedmeoperation
en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
HbA1c
Tidsramme: en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
ændringen af ​​HbA1c i % og efter fedmekirurgi
en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
Kronisk betændelse II
Tidsramme: en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
ændringen af ​​c-reaktivt protein i mg/l efter fedmeoperation
en dag præoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og op til 12 måneder postoperativt
Akut betændelse
Tidsramme: en dag præoperativt og en og fire dage postoperativt
ændringen af ​​c-reaktivt protein i mg/l efter fedmeoperation
en dag præoperativt og en og fire dage postoperativt
Akut betændelse II
Tidsramme: en dag præoperativt og en og fire dage postoperativt
ændringen af ​​leukocytter i /nl efter fedmekirurgi
en dag præoperativt og en og fire dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sana Klinikum Offenbach

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rudolf Weiner, MD, Sana Klinikum Offenbach, Department of Obesity and Metabolic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF 145/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger