Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování aspirinu: Zkouška zaměřená na pacienta hodnotící přínosy a dlouhodobost (ADAPTABLE)

9. června 2021 aktualizováno: Duke University

Dávkování aspirinu: Zkouška zaměřená na pacienta hodnotící přínosy a dlouhodobou účinnost

ADAPTABLE je pragmatická klinická studie, ve které bude 15 000 pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podávání aspirinu v dávce 81 mg/den vs. 325 mg/den. Účastníci studie budou zapsáni po dobu 38 měsíců. Maximální doba sledování bude 50 měsíců. Účelem studie je identifikovat optimální dávku aspirinu pro sekundární prevenci u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD). Primárním cílovým parametrem je kombinace úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro IM nebo hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu. Primárním cílem bezpečnosti je hospitalizace pro závažné krvácení s přidruženou transfuzí krevního produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pragmatické klinické studii zaměřené na pacienta budou výzkumníci porovnávat účinnost dvou dávek aspirinu (81 mg a 325 mg), které jsou v současné době široce používány ve Spojených státech v populaci pacientů se sekundární prevencí u pacientů s prokázanou ASCVD. Zkouška bude využívat nový formát, který využívá stávající elektronické zdravotní záznamy (EHR), stejně jako webový portál pro pacienty ke shromažďování výsledků hlášených pacientem (PRO) a dostupných údajů o setkáních s pacienty k doplnění/podporě EHR. Pacienti, kteří budou identifikováni jako kandidáti pro studii, budou přesměrováni na elektronický pacientský portál pro eConsent a také zkrácené potvrzení způsobilosti a randomizaci. Jedním z důležitých cílů ADAPTABLE je zapojit pacienty, jejich poskytovatele zdravotní péče a výzkumné pracovníky do používání infrastruktury, kterou PCORnet vyvinul a nadále zdokonaluje. Celkem 15 000 vysoce rizikových pacientů s ASCVD bude náhodně rozděleno (otevřeným způsobem) v poměru 1:1 k pokynům k užívání denní dávky aspirinu buď 81 mg nebo 325 mg denně. Vyšetřovatelé očekávají, že celý vzorek pacientů bude zapsán po dobu 38 měsíců s maximální dobou sledování 50 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15076

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), definované předchozím infarktem myokardu v anamnéze, předchozí koronarografií ukazující ≥75% stenózu alespoň jedné epikardiální koronární cévy nebo předchozími koronárními revaskularizačními procedurami (buď PCI nebo CABG), nebo anamnézou chronického srdečního onemocnění onemocnění, CAD, ASCVD
  • Věk ≥ 18 let
  • Nejsou známy žádné bezpečnostní obavy nebo vedlejší účinky, které by souvisely s aspirinem, včetně
  • Žádná anamnéza významné alergie na aspirin, jako je anafylaxe, kopřivka nebo významné gastrointestinální intolerance
  • Žádná anamnéza významného krvácení do GI za posledních 12 měsíců
  • Významné poruchy krvácení, které vylučují použití aspirinu
  • Přístup k internetu. V případě, že budou CDRN upozorněni, že lze zahrnout kohortu pacientů bez přístupu k internetu, bude během procesu souhlasu získán souhlas pacienta s poskytnutím následných informací prostřednictvím telefonického kontaktu s Call Center DCRI.
  • V současné době není léčen perorálním antikoagulantem – ať už warfarinem nebo novým antikoagulantem (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) – a v budoucnu se neplánuje léčba perorálním antikoagulantem pro stávající indikace, jako je fibrilace síní, hluboká žilní trombóza, popř. plicní embolie.
  • V současné době není léčen tikagrelorem a v budoucnu se léčba tikagrelorem neplánuje.
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo nekojí dítě
  • Odhadované riziko závažné kardiovaskulární příhody (MACE) > 8 % během příštích 3 let, jak je definováno přítomností alespoň jednoho nebo více z následujících faktorů obohacení:
  • Věk > 65 let
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • 3-cévní onemocnění koronárních tepen
  • Cerebrovaskulární onemocnění a/nebo onemocnění periferních tepen
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  • Současný kuřák cigaret
  • Chronické systolické nebo diastolické srdeční selhání
  • SBP > 140 (za posledních 12 měsíců)
  • LDL > 130 (za posledních 12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou existovat žádné výjimky pro žádnou horní věkovou hranici, komorbidní stavy nebo souběžné léky jiné než perorální antikoagulancia a tikagrelor, které se používají v době randomizace nebo které se plánují použít během sledování studie.
  • Pacienti a místa, která mají zájem o účast, musí být součástí uvedených spolupracovníků zdravotnických systémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ASA 81 mg
aspirin 81 mg
Lék: aspirin
81 mg aspirinu denně vs. 325 mg aspirinu denně
Ostatní jména:
  • JAKO
Aktivní komparátor: ASA 325 mg
aspirin 325 mg
Lék: aspirin
81 mg aspirinu denně vs. 325 mg aspirinu denně
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin, hospitalizaci pro nefatální IM nebo hospitalizaci pro nefatální mrtvici u vysoce rizikových pacientů s IM v anamnéze nebo dokumentovanou aterosklerotickou kardiovaskulární chorobou (ASCVD)
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Počet účastníků hospitalizace pro nefatální IM
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni pro nefatální mrtvici
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Počet účastníků vyžadujících koronární revaskularizační procedury (perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypass koronární artérie [CABG])
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Kvalita života a funkční stav, měřeno na 5bodové stupnici
Časové okno: 2 roky
Míry kvality života jsou založeny na ordinální stupnici od 1 do 5, kde 1 odpovídá nejlepšímu výsledku a 5 nejhoršímu. Odhady průměrného skóre založené na modelu se získávají ze smíšených modelů každého měření kvality života.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni pro závažné krvácivé komplikace s přidruženou transfuzí krevních produktů
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00068525

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení