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Dosaggio dell'aspirina: uno studio incentrato sul paziente che valuta i benefici ea lungo termine (ADAPTABLE)

9 giugno 2021 aggiornato da: Duke University

Dosaggio dell'aspirina: uno studio incentrato sul paziente che valuta i benefici e l'efficacia a lungo termine

ADAPTABLE è uno studio clinico pragmatico in cui 15.000 pazienti ad alto rischio di eventi ischemici saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere una dose di aspirina di 81 mg/giorno contro 325 mg/giorno. I partecipanti allo studio saranno arruolati per 38 mesi. Il follow-up massimo sarà di 50 mesi. Lo scopo dello studio è identificare la dose ottimale di aspirina per la prevenzione secondaria nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). L'endpoint primario è un composito di morte per tutte le cause, ricovero per IM o ricovero per ictus. L'endpoint primario di sicurezza è l'ospedalizzazione per sanguinamento maggiore con trasfusione di emoderivati ​​associata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo pragmatico studio clinico incentrato sul paziente, i ricercatori confronteranno l'efficacia di due dosi di aspirina (81 mg e 325 mg) attualmente ampiamente utilizzate negli Stati Uniti nella popolazione di pazienti in prevenzione secondaria con ASCVD accertata. Lo studio utilizzerà un nuovo formato che utilizza le cartelle cliniche elettroniche (EHR) esistenti, nonché un portale per i pazienti basato sul Web per raccogliere i risultati riportati dai pazienti (PRO) e i dati disponibili sull'incontro con i pazienti per integrare/supportare l'EHR. I pazienti identificati come candidati alla sperimentazione saranno indirizzati al portale elettronico dei pazienti per l'eConsent, nonché una conferma di idoneità abbreviata e la randomizzazione. Uno degli obiettivi importanti di ADAPTABLE è quello di coinvolgere i pazienti, i loro fornitori di assistenza sanitaria e i ricercatori nell'utilizzo dell'infrastruttura che PCORnet ha sviluppato e continua a perfezionare. Un totale di 15.000 pazienti ad alto rischio con ASCVD saranno assegnati in modo casuale (in aperto) in un rapporto 1:1 alle istruzioni per l'uso di una dose giornaliera di aspirina di 81 mg o 325 mg al giorno. I ricercatori prevedono che l'intero campione di pazienti sarà arruolato per 38 mesi, con un follow-up massimo di 50 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15076

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota (ASCVD), definita da una storia di precedente infarto del miocardio, precedente angiografia coronarica che mostri una stenosi ≥75% di almeno un vaso coronarico epicardico o precedenti procedure di rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) o storia di cardiopatia cronica malattia, CAD, ASCVD
  • Età ≥ 18 anni
  • Non sono noti problemi di sicurezza o effetti collaterali considerati correlati all'aspirina, incluso
  • Nessuna storia di allergia significativa all'aspirina come anafilassi, orticaria o intolleranze gastrointestinali significative
  • Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale significativo negli ultimi 12 mesi
  • Disturbi emorragici significativi che precludono l'uso di aspirina
  • Accesso a Internet. Nel caso in cui i CDRN vengano informati che è possibile includere una coorte di pazienti senza accesso a Internet, durante il processo di consenso si otterrà l'accordo del paziente per fornire informazioni di follow-up tramite contatto telefonico con il call center DCRI.
  • Non attualmente in trattamento con un anticoagulante orale - warfarin o un nuovo anticoagulante (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) - e non si prevede di essere trattato in futuro con un anticoagulante orale per indicazioni esistenti come fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Attualmente non trattato con ticagrelor e non pianificato per essere trattato in futuro con ticagrelor.
  • Pazienti di sesso femminile che non sono in gravidanza o che allattano un bambino
  • Rischio stimato di un evento cardiovascolare maggiore (MACE) > 8% nei prossimi 3 anni come definito dalla presenza di almeno uno o più dei seguenti fattori di arricchimento:
  • Età > 65 anni
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Malattia coronarica a 3 vasi
  • Malattia cerebrovascolare e/o malattia arteriosa periferica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
  • Attuale fumatore di sigarette
  • Insufficienza cardiaca sistolica o diastolica cronica
  • SBP > 140 (negli ultimi 12 mesi)
  • LDL > 130 (negli ultimi 12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Non ci saranno esclusioni per alcun limite di età superiore, condizioni di comorbilità o farmaci concomitanti diversi dagli anticoagulanti orali e ticagrelor che vengono utilizzati al momento della randomizzazione o che si prevede di utilizzare durante il follow-up dello studio.
  • I pazienti e i siti interessati a partecipare devono far parte dei collaboratori dei sistemi sanitari elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ASA 81 mg
aspirina 81 mg
Droga: aspirina
81 mg di aspirina al giorno contro 325 mg di aspirina al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
Comparatore attivo: ASA 325 mg
aspirina 325 mg
Droga: aspirina
81 mg di aspirina al giorno contro 325 mg di aspirina al giorno
Altri nomi:
  • COME UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito morte per tutte le cause, ricovero per IM non fatale o ricovero per ictus non fatale in pazienti ad alto rischio con una storia di IM o malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata (ASCVD)
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito il ricovero per infarto del miocardio non fatale
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito il ricovero per ictus non fatale
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Numero di partecipanti che richiedono procedure di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG])
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Qualità della vita e stato funzionale, misurati su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: 2 anni
Le misure della qualità della vita si basano su una scala ordinale da 1 a 5, dove 1 corrisponde al miglior risultato e 5 al peggiore. Le stime del punteggio medio basate su modello sono ottenute da modelli misti di ciascuna misura della qualità della vita.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito il ricovero in ospedale per complicanze emorragiche maggiori con una trasfusione di emoderivati ​​associata
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni
Tempo di randomizzazione fino al completamento dello studio, circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00068525

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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