Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti domperidonu u pediatrických účastníků s nevolností a zvracením v důsledku akutní gastroenteritidy

18. března 2019 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti domperidonu u 6měsíčních až 12letých pediatrických pacientů s nevolností a zvracením v důsledku akutní gastroenteritidy

Účelem této studie je prokázat, že suspenze domperidonu plus perorální rehydratační terapie (ORT) je účinnější než placebo plus ORT při snižování příznaků zvracení spojeného s akutní gastroenteritidou (AG) během prvních 48 hodin po podání léčby u pediatrických účastníků s AG a mírná až střední dehydratace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, multicentrickou (když je více než jedna nemocnice nebo lékařská školní týmová práce na lékařské výzkumné studii) studie. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (-2 až 0 hodin před výchozí hodnotou v den 1), fáze dvojitě zaslepené léčby (až 7 dní) a fáze sledování (7 dní). Délka účasti ve studii pro každého účastníka je maximálně 15 dní. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost domperidonu. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Herbeumont, Belgie
      • Massemen, Belgie
      • Moorsel, Belgie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
      • Middelburg, Jižní Afrika
      • Newtown, Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Rakousko
      • Gröbming, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Wien N/A, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • St.Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
      • Ipswich, Spojené království
      • Maidstone, Spojené království
      • Middlesborough, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Oldham, Spojené království
      • Staffordshire, Spojené království
      • Sutton In Ashfield, Spojené království
      • Tunbridge Wells, Spojené království
  • Španělsko
      • Borriana, Španělsko
      • Gandia, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Vic, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má alespoň 3 epizody nebiliózního, nekrvavého zvracení během 24 hodin před návštěvou ordinace lékaře. Účastník má alespoň 2 známky a příznaky jiné než zvracení odpovídající akutní gastroenteritidě (AG) (příklad, horečka, nevolnost, průjem, bolest břicha, nadýmání nebo diskomfort) během 3 hodin před návštěvou ordinace lékaře.
  • Účastník má mírnou až střední dehydrataci
  • Účastník měl alespoň 1 epizodu nekrvavého průjmu během 24 hodin před návštěvou ordinace lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má těžkou dehydrataci nebo těžkou podvýživu
  • Účastník, který má zvracení a klinické příznaky déle než 72 hodin před návštěvou ordinace základního lékaře
  • Účastník potřebuje intravenózní (IV) náhradu tekutin
  • Účastník má chronický těžký průjem, v minulosti prodělal infekci Helicobacter pylori nebo byl léčen na gastritidu vyvolanou H. pylori, aktivní peptický vřed, celiakii, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, eozinofilní ezofagitidu, malabsorpci, syndrom krátkého střeva, postvirovou gastroparéza, syndrom cyklického zvracení nebo předchozí gastrointestinální operace
  • Účastník má příznaky horních cest dýchacích, jako je kašel, kongesce, zánět středního ucha nebo faryngitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální rehydratační terapie (ORT) + domperidon
Každý účastník zahájí ORT v ordinaci lékaře a domperidon 0,25 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti perorální suspenze třikrát denně po dobu až 7 dnů.
Jiný: Orální rehydratační terapie
Každý účastník zahájí ORT v ordinaci lékaře v den 1.
Lék: Domperidon
Každý účastník bude dostávat Domperidon 0,25 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti perorální suspenze třikrát denně po dobu až 7 dnů.
Experimentální: Orální rehydratační terapie + placebo
Každý účastník zahájí ORT v ordinaci lékaře a perorální suspenzi placeba třikrát denně po dobu až 7 dnů.
Jiný: Orální rehydratační terapie
Každý účastník zahájí ORT v ordinaci lékaře v den 1.
Lék: Placebo
Každý účastník bude dostávat placebo perorální suspenzi třikrát denně po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez epizody zvracení během prvních 48 hodin od podání prvního ošetření
Časové okno: 48 hodin
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve věku 4 let nebo starších, kteří neměli žádnou epizodu nevolnosti během prvních 48 hodin od podání prvního ošetření
Časové okno: 48 hodin
Epizody nevolnosti budou zaznamenány v eDiary.
48 hodin
Počet epizod zvracení u účastníků během 0 až 24 hodin, delších než (>) 24 až 48 hodin a >48 hodin až 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Až do dne 7
Počet epizod nevolnosti pro účastníky ve věku 4 roky nebo starší během 0 až 24 hodin, >24 až 48 hodin a >48 hodin až 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody nevolnosti budou zaznamenány v eDiary.
Až do dne 7
Procento účastníků, kteří nemají žádnou epizodu zvracení během 0 až 24 hodin, >24 až 48 hodin a >48 hodin až 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Až do dne 7
Procento účastníků ve věku 4 let nebo starších, kteří nemají žádnou epizodu nevolnosti během 0 až 24 hodin, > 24 až 48 hodin a > 48 hodin až 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody nevolnosti budou zaznamenány v eDiary.
Až do dne 7
Procento účastníků, kteří nemají epizodu zvracení během 7denního léčebného období po prvním podání léčby
Časové okno: Den 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Den 7
Procento účastníků ve věku 4 let nebo starších, kteří neměli žádnou epizodu nevolnosti během 7denního léčebného období po prvním podání léčby
Časové okno: Den 7
Epizody nevolnosti budou zaznamenány v eDiary.
Den 7
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci během 7denního léčebného období
Časové okno: Den 7
Pokud se nevolnost, zvracení nebo průjem během studie zhorší a výzkumník zahájí záchrannou medikaci, studijní medikace bude přerušena.
Den 7
Procento účastníků, kteří předčasně ukončili medikaci ve studii z důvodu 24hodinového bezzvracení během 7denního léčebného období
Časové okno: Den 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Den 7
Čas do poslední studie léku během 7denního léčebného období
Časové okno: Den 7
Bude sledován čas potřebný k podání poslední studované medikace.
Den 7
Procento účastníků doporučených na pohotovost/nemocnici k ošetření během 7denního ošetření
Časové okno: Den 7
Pokud se nevolnost, zvracení nebo průjem během studie zhorší a přijme účastníka do nemocnice pro IV tekutiny, studijní medikace bude přerušena.
Den 7
Čas do posledního zvracení během 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Den 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Den 7
Změna skóre hydratace od výchozí hodnoty v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
Závažnost dehydratace bude hodnocena pomocí hodnocení skóre dehydratace. a) Děti do 24 měsíců věku s rozsahem skóre 7 až 10 bodů mají mírnou dehydrataci a děti s rozsahem skóre 11 až 17 bodů mají střední dehydrataci (z hlediska slz jsou hodnoceny pouze děti do 24 měsíců věku). b) Děti ve věku 24 měsíců nebo starší s rozsahem skóre 6 až 9 bodů mají mírnou dehydrataci a děti s rozsahem skóre 10 až 15 bodů mají střední dehydrataci. a c) Děti ve věku do 24 měsíců se skóre 18 nebo více a děti ve věku 24 měsíců nebo starší se skóre 16 nebo více jsou považovány za silně dehydratované a jsou vyloučeny ze studie.
Základní stav a den 2
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
Hmotnost bude měřena s přesností na 100 gramů ve spodním prádle (bez plen/plenek/tréninkových kalhotek).
Základní stav a den 2
Procento účastníků s průjmem během 0 až 24 hodin, > 24 až 48 hodin, > 48 hodin až 7 dní a 0 hodin až 7 dní po prvním úspěšném podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody průjmu budou pro každého účastníka zaznamenány v eDiáři.
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení