Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti domperidonu u pediatrických účastníků s nevolností a zvracením v důsledku akutní gastroenteritidy

18. března 2019 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti domperidonu u 6měsíčních až 12letých pediatrických pacientů s nevolností a zvracením v důsledku akutní gastroenteritidy

Účelem této studie je prokázat, že suspenze domperidonu plus perorální rehydratační terapie (ORT) je účinnější než placebo plus ORT při snižování příznaků zvracení spojeného s akutní gastroenteritidou (AG) během prvních 48 hodin po podání léčby u pediatrických účastníků s AG a mírná až střední dehydratace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, multicentrickou (když je více než jedna nemocnice nebo lékařská školní týmová práce na lékařské výzkumné studii) studie. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (-2 až 0 hodin před výchozí hodnotou v den 1), fáze dvojitě zaslepené léčby (až 7 dní) a fáze sledování (7 dní). Délka účasti ve studii pro každého účastníka je maximálně 15 dní. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost domperidonu. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Herbeumont, Belgie
      • Massemen, Belgie
      • Moorsel, Belgie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
      • Middelburg, Jižní Afrika
      • Newtown, Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Rakousko
      • Gröbming, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Wien N/A, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • St.Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
      • Ipswich, Spojené království
      • Maidstone, Spojené království
      • Middlesborough, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Oldham, Spojené království
      • Staffordshire, Spojené království
      • Sutton In Ashfield, Spojené království
      • Tunbridge Wells, Spojené království
  • Španělsko
      • Borriana, Španělsko
      • Gandia, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Vic, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má alespoň 3 epizody nebiliózního, nekrvavého zvracení během 24 hodin před návštěvou ordinace lékaře. Účastník má alespoň 2 známky a příznaky jiné než zvracení odpovídající akutní gastroenteritidě (AG) (příklad, horečka, nevolnost, průjem, bolest břicha, nadýmání nebo diskomfort) během 3 hodin před návštěvou ordinace lékaře.
  • Účastník má mírnou až střední dehydrataci
  • Účastník měl alespoň 1 epizodu nekrvavého průjmu během 24 hodin před návštěvou ordinace lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má těžkou dehydrataci nebo těžkou podvýživu
  • Účastník, který má zvracení a klinické příznaky déle než 72 hodin před návštěvou ordinace základního lékaře
  • Účastník potřebuje intravenózní (IV) náhradu tekutin
  • Účastník má chronický těžký průjem, v minulosti prodělal infekci Helicobacter pylori nebo byl léčen na gastritidu vyvolanou H. pylori, aktivní peptický vřed, celiakii, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, eozinofilní ezofagitidu, malabsorpci, syndrom krátkého střeva, postvirovou gastroparéza, syndrom cyklického zvracení nebo předchozí gastrointestinální operace
  • Účastník má příznaky horních cest dýchacích, jako je kašel, kongesce, zánět středního ucha nebo faryngitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální rehydratační terapie (ORT) + domperidon
Každý účastník zahájí ORT v ordinaci lékaře a domperidon 0,25 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti perorální suspenze třikrát denně po dobu až 7 dnů.
Jiný: Orální rehydratační terapie
Každý účastník zahájí ORT v ordinaci lékaře v den 1.
Lék: Domperidon
Každý účastník bude dostávat Domperidon 0,25 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti perorální suspenze třikrát denně po dobu až 7 dnů.
Experimentální: Orální rehydratační terapie + placebo
Každý účastník zahájí ORT v ordinaci lékaře a perorální suspenzi placeba třikrát denně po dobu až 7 dnů.
Jiný: Orální rehydratační terapie
Každý účastník zahájí ORT v ordinaci lékaře v den 1.
Lék: Placebo
Každý účastník bude dostávat placebo perorální suspenzi třikrát denně po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez epizody zvracení během prvních 48 hodin od podání prvního ošetření
Časové okno: 48 hodin
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve věku 4 let nebo starších, kteří neměli žádnou epizodu nevolnosti během prvních 48 hodin od podání prvního ošetření
Časové okno: 48 hodin
Epizody nevolnosti budou zaznamenány v eDiary.
48 hodin
Počet epizod zvracení u účastníků během 0 až 24 hodin, delších než (>) 24 až 48 hodin a >48 hodin až 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Až do dne 7
Počet epizod nevolnosti pro účastníky ve věku 4 roky nebo starší během 0 až 24 hodin, >24 až 48 hodin a >48 hodin až 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody nevolnosti budou zaznamenány v eDiary.
Až do dne 7
Procento účastníků, kteří nemají žádnou epizodu zvracení během 0 až 24 hodin, >24 až 48 hodin a >48 hodin až 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Až do dne 7
Procento účastníků ve věku 4 let nebo starších, kteří nemají žádnou epizodu nevolnosti během 0 až 24 hodin, > 24 až 48 hodin a > 48 hodin až 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody nevolnosti budou zaznamenány v eDiary.
Až do dne 7
Procento účastníků, kteří nemají epizodu zvracení během 7denního léčebného období po prvním podání léčby
Časové okno: Den 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Den 7
Procento účastníků ve věku 4 let nebo starších, kteří neměli žádnou epizodu nevolnosti během 7denního léčebného období po prvním podání léčby
Časové okno: Den 7
Epizody nevolnosti budou zaznamenány v eDiary.
Den 7
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci během 7denního léčebného období
Časové okno: Den 7
Pokud se nevolnost, zvracení nebo průjem během studie zhorší a výzkumník zahájí záchrannou medikaci, studijní medikace bude přerušena.
Den 7
Procento účastníků, kteří předčasně ukončili medikaci ve studii z důvodu 24hodinového bezzvracení během 7denního léčebného období
Časové okno: Den 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Den 7
Čas do poslední studie léku během 7denního léčebného období
Časové okno: Den 7
Bude sledován čas potřebný k podání poslední studované medikace.
Den 7
Procento účastníků doporučených na pohotovost/nemocnici k ošetření během 7denního ošetření
Časové okno: Den 7
Pokud se nevolnost, zvracení nebo průjem během studie zhorší a přijme účastníka do nemocnice pro IV tekutiny, studijní medikace bude přerušena.
Den 7
Čas do posledního zvracení během 7 dnů po prvním podání léčby
Časové okno: Den 7
Epizody zvracení budou u každého účastníka zaznamenány do eDiáře.
Den 7
Změna skóre hydratace od výchozí hodnoty v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
Závažnost dehydratace bude hodnocena pomocí hodnocení skóre dehydratace. a) Děti do 24 měsíců věku s rozsahem skóre 7 až 10 bodů mají mírnou dehydrataci a děti s rozsahem skóre 11 až 17 bodů mají střední dehydrataci (z hlediska slz jsou hodnoceny pouze děti do 24 měsíců věku). b) Děti ve věku 24 měsíců nebo starší s rozsahem skóre 6 až 9 bodů mají mírnou dehydrataci a děti s rozsahem skóre 10 až 15 bodů mají střední dehydrataci. a c) Děti ve věku do 24 měsíců se skóre 18 nebo více a děti ve věku 24 měsíců nebo starší se skóre 16 nebo více jsou považovány za silně dehydratované a jsou vyloučeny ze studie.
Základní stav a den 2
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
Hmotnost bude měřena s přesností na 100 gramů ve spodním prádle (bez plen/plenek/tréninkových kalhotek).
Základní stav a den 2
Procento účastníků s průjmem během 0 až 24 hodin, > 24 až 48 hodin, > 48 hodin až 7 dní a 0 hodin až 7 dní po prvním úspěšném podání léčby
Časové okno: Až do dne 7
Epizody průjmu budou pro každého účastníka zaznamenány v eDiáři.
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální rehydratační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit