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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del domperidone nei partecipanti pediatrici con nausea e vomito dovuti a gastroenterite acuta

18 marzo 2019 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia di domperidone in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con nausea e vomito dovuti a gastroenterite acuta

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la sospensione di domperidone più terapia di reidratazione orale (ORT) è più efficace del placebo più ORT nel ridurre i sintomi del vomito associati a gastroenterite acuta (AG) entro le prime 48 ore dalla somministrazione del trattamento nei partecipanti pediatrici con AG e disidratazione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico (quando più di un ospedale o medico lavoro del gruppo scolastico su uno studio di ricerca medica) studio. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (da -2 a 0 ore prima del basale il giorno 1), fase di trattamento in doppio cieco (fino a 7 giorni) e fase di follow-up (7 giorni). La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è al massimo di 15 giorni. Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza del domperidone. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Gröbming, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Herbeumont, Belgio
      • Massemen, Belgio
      • Moorsel, Belgio
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito
      • Maidstone, Regno Unito
      • Middlesborough, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Oldham, Regno Unito
      • Staffordshire, Regno Unito
      • Sutton In Ashfield, Regno Unito
      • Tunbridge Wells, Regno Unito
  • Spagna
      • Borriana, Spagna
      • Gandia, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Vic, Spagna
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Krugersdorp, Sud Africa
      • Middelburg, Sud Africa
      • Newtown, Sud Africa
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante presenta almeno 3 episodi di vomito non biliare e non sanguinolento entro le 24 ore precedenti la visita all'ufficio del medico. Il partecipante ha almeno 2 segni e sintomi diversi dal vomito coerenti con la gastroenterite acuta (AG) (esempio, febbre, nausea, diarrea, dolore addominale, gonfiore o disagio) entro 3 ore prima di visitare l'ufficio del medico
  • Il partecipante ha una disidratazione da lieve a moderata
  • Il partecipante ha avuto almeno 1 episodio di diarrea non sanguinolenta nelle 24 ore precedenti la visita all'ufficio del medico

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una grave disidratazione o una grave malnutrizione
  • Il partecipante che ha vomito e sintomi clinici per più di 72 ore prima della visita ambulatoriale del medico di riferimento
  • Il partecipante ha bisogno di sostituzione del fluido per via endovenosa (IV).
  • Il partecipante ha una grave diarrea cronica, una precedente storia di infezione da Helicobacter pylori o ha ricevuto un trattamento per gastrite indotta da H. pylori, ulcera peptica attiva, malattia celiaca, morbo di Crohn, colite ulcerosa, esofagite eosinofila, malassorbimento, sindrome dell'intestino corto, post-virale gastroparesi, sindrome da vomito ciclico o precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Il partecipante presenta sintomi delle vie respiratorie superiori come tosse, congestione, otite media o faringite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di reidratazione orale (ORT) + domperidone
Ciascun partecipante avvierà ORT nell'ufficio del medico e domperidone 0,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo di sospensione orale tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
Altro: Terapia di reidratazione orale
Ogni partecipante avvierà l'ORT nell'ufficio del medico il giorno 1.
Droga: Domperidone
Ciascun partecipante riceverà domperidone 0,25 milligrammi per killogrammo (mg/kg) di peso corporeo di sospensione orale tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
Sperimentale: Terapia di reidratazione orale + Placebo
Ciascun partecipante avvierà l'ORT nell'ufficio del medico e la sospensione orale del placebo tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
Altro: Terapia di reidratazione orale
Ogni partecipante avvierà l'ORT nell'ufficio del medico il giorno 1.
Droga: Placebo
Ciascun partecipante riceverà sospensione orale placebo tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza episodi di vomito entro le prime 48 ore dalla prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di età pari o superiore a 4 anni che non hanno episodi di nausea entro le prime 48 ore dalla prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Gli episodi di nausea saranno registrati nell'eDiary.
48 ore
Numero di episodi di vomito per i partecipanti nei periodi da 0 a 24 ore, superiore a (>) da 24 a 48 ore e da > 48 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Fino al giorno 7
Numero di episodi di nausea per i partecipanti di età pari o superiore a 4 anni nei periodi da 0 a 24 ore, da >24 a 48 ore e da >48 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di nausea saranno registrati nell'eDiary.
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti che non hanno episodi di vomito entro i periodi da 0 a 24 ore, da >24 a 48 ore e da >48 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti di età pari o superiore a 4 anni che non hanno episodi di nausea entro i periodi da 0 a 24 ore, da >24 a 48 ore e da >48 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di nausea saranno registrati nell'eDiary.
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti che non hanno episodi di vomito entro il periodo di trattamento di 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti di età pari o superiore a 4 anni che non hanno episodi di nausea entro il periodo di trattamento di 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli episodi di nausea saranno registrati nell'eDiary.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che assumono un farmaco di soccorso entro il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Se la nausea, il vomito o la diarrea peggiorano durante lo studio e lo sperimentatore avvia il farmaco di salvataggio, il farmaco in studio verrà interrotto.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco in studio a causa di assenza di vomito per 24 ore entro il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Giorno 7
Tempo per l'ultimo farmaco dello studio entro il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Verrà osservato il tempo impiegato per somministrare l'ultimo farmaco in studio.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti indirizzati a un pronto soccorso/ospedale per il trattamento entro il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Se la nausea, il vomito o la diarrea peggiorano durante lo studio e il partecipante viene ricoverato in ospedale per fluidi per via endovenosa, il farmaco in studio verrà interrotto.
Giorno 7
Tempo all'ultimo vomito entro il periodo di 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Giorno 7
Modifica rispetto al basale nel punteggio di idratazione al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
La gravità della disidratazione sarà valutata utilizzando la valutazione del punteggio di disidratazione. a) I bambini di età inferiore a 24 mesi con un punteggio compreso tra 7 e 10 punti presentano una lieve disidratazione e i bambini con un punteggio compreso tra 11 e 17 punti presentano una disidratazione moderata (solo i bambini di età inferiore a 24 mesi vengono valutati per le lacrime). b) I bambini di età pari o superiore a 24 mesi con un punteggio compreso tra 6 e 9 punti presentano una lieve disidratazione e i bambini con un punteggio compreso tra 10 e 15 punti presentano una disidratazione moderata. e c) I bambini di età inferiore a 24 mesi con punteggio pari o superiore a 18 e i bambini di età pari o superiore a 24 mesi con punteggio pari o superiore a 16 sono considerati gravemente disidratati e sono esclusi dallo studio.
Basale e Giorno 2
Variazione rispetto al basale del peso al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 100 grammi in biancheria intima (senza pannolini/pannolini/pantaloni da allenamento).
Basale e Giorno 2
Percentuale di partecipanti con diarrea nei periodi da 0 a 24 ore, da >24 a 48 ore, da >48 ore a 7 giorni e da 0 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione riuscita del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di diarrea saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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