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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei pädiatrischen Teilnehmern mit Übelkeit und Erbrechen aufgrund akuter Gastroenteritis

18. März 2019 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Prospektivstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei 6 Monate alten bis 12-jährigen pädiatrischen Probanden mit Übelkeit und Erbrechen aufgrund akuter Gastroenteritis

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Domperidon-Suspension plus orale Rehydrationstherapie (ORT) bei der Verringerung der Erbrechenssymptome im Zusammenhang mit akuter Gastroenteritis (AG) innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung bei pädiatrischen Teilnehmern wirksamer ist als Placebo plus ORT AG und leichte bis mäßige Dehydration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), parallele Gruppen, placebokontrolliert, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder medizinisches Schulteamarbeit an einer medizinischen Forschungsstudie). Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (-2 bis 0 Stunden vor dem Ausgangswert an Tag 1), doppelblinde Behandlungsphase (bis zu 7 Tage) und Nachbeobachtungsphase (7 Tage). Die Teilnahmedauer an der Studie beträgt für jeden Teilnehmer maximal 15 Tage. Wirksamkeit und Sicherheit von Domperidon werden bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Herbeumont, Belgien
      • Massemen, Belgien
      • Moorsel, Belgien
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Borriana, Spanien
      • Gandia, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vic, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Krugersdorp, Südafrika
      • Middelburg, Südafrika
      • Newtown, Südafrika
      • Pietermaritzburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Gröbming, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien N/A, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer stellt sich innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch der Arztpraxis mit mindestens 3 Episoden von nicht galligem, nicht blutigem Erbrechen vor. Der Teilnehmer hat mindestens 2 andere Anzeichen und Symptome als Erbrechen, die mit einer akuten Gastroenteritis (AG) vereinbar sind (z. B. Fieber, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen oder Unwohlsein) innerhalb von 3 Stunden vor dem Besuch der Arztpraxis
  • Der Teilnehmer hat eine leichte bis mittelschwere Dehydrierung
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch der Arztpraxis mindestens 1 Episode von nicht blutigem Durchfall

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat schwere Dehydrierung oder schwere Unterernährung
  • Der Teilnehmer, der länger als 72 Stunden vor dem Besuch der Basisarztpraxis an Erbrechen und klinischen Symptomen leidet
  • Der Teilnehmer benötigt einen intravenösen (IV) Flüssigkeitsersatz
  • Der Teilnehmer hat chronischen schweren Durchfall, eine Helicobacter-pylori-Infektion in der Vorgeschichte oder wurde wegen H. pylori-induzierter Gastritis, aktivem Magengeschwür, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, eosinophiler Ösophagitis, Malabsorption, Kurzdarmsyndrom, postviral behandelt Gastroparese, Syndrom des zyklischen Erbrechens oder frühere Magen-Darm-Operationen
  • Der Teilnehmer hat Symptome der oberen Atemwege wie Husten, Verstopfung, Mittelohrentzündung oder Pharyngitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale Rehydratationstherapie (ORT) + Domperidon
Jeder Teilnehmer wird ORT in der Arztpraxis einleiten und Domperidon 0,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht der Suspension zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 7 Tage einnehmen.
Sonstiges: Orale Rehydratationstherapie
Jeder Teilnehmer leitet die ORT am ersten Tag in der Arztpraxis ein.
Arzneimittel: Domperidon
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 7 Tage lang dreimal täglich 0,25 Milligramm Domperidon pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht als Suspension zum Einnehmen.
Experimental: Orale Rehydratationstherapie + Placebo
Jeder Teilnehmer wird ORT in der Arztpraxis und Placebo-Suspension zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 7 Tage einleiten.
Sonstiges: Orale Rehydratationstherapie
Jeder Teilnehmer leitet die ORT am ersten Tag in der Arztpraxis ein.
Arzneimittel: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 7 Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen innerhalb der ersten 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 4 Jahren oder älter, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Übelkeit haben
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Übelkeitsepisoden werden im eDiary festgehalten.
48 Stunden
Anzahl der Erbrechensepisoden für Teilnehmer innerhalb der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, größer als (>) 24 bis 48 Stunden und > 48 Stunden bis 7 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Bis Tag 7
Anzahl der Übelkeitsepisoden bei Teilnehmern im Alter von 4 Jahren oder älter innerhalb der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, > 24 bis 48 Stunden und > 48 Stunden bis 7 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Übelkeitsepisoden werden im eDiary festgehalten.
Bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, > 24 bis 48 Stunden und > 48 Stunden bis 7 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Erbrechen hatten
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 4 Jahren oder älter, die innerhalb der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, > 24 bis 48 Stunden und > 48 Stunden bis 7 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Übelkeit haben
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Übelkeitsepisoden werden im eDiary festgehalten.
Bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Erbrechen haben
Zeitfenster: Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 4 Jahren oder älter, die innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Übelkeit haben
Zeitfenster: Tag 7
Die Übelkeitsepisoden werden im eDiary festgehalten.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums ein Notfallmedikament einnehmen
Zeitfenster: Tag 7
Wenn sich Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall während der Studie verschlimmern und der Prüfarzt eine Notfallmedikation einleitet, wird die Studienmedikation abgesetzt.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation vorzeitig abbrachen, weil sie innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums für 24 Stunden kein Erbrechen hatten
Zeitfenster: Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Tag 7
Zeit bis zur letzten Studienmedikation innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 7
Die Zeit bis zur Verabreichung der letzten Studienmedikation wird beobachtet.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums zur Behandlung an eine Notaufnahme/ein Krankenhaus überwiesen wurden
Zeitfenster: Tag 7
Wenn sich Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall während der Studie verschlimmern und den Teilnehmer zur Infusion ins Krankenhaus einweisen, wird die Studienmedikation abgesetzt.
Tag 7
Zeit bis zum letzten Erbrechen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Tag 7
Änderung des Hydrations-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Der Schweregrad der Dehydration wird anhand des Dehydration Score Assessment bewertet. a) Kinder unter 24 Monaten mit einem Score-Bereich von 7 bis 10 Punkten haben eine leichte Dehydratation und Kinder mit einem Score-Bereich von 11 bis 17 Punkten haben eine mäßige Dehydration (nur Kinder unter 24 Monaten werden auf Tränenflüssigkeit untersucht). b) Kinder im Alter von 24 Monaten oder älter mit einer Punktzahl von 6 bis 9 Punkten haben eine leichte Dehydratation und Kinder mit einer Punktzahl von 10 bis 15 Punkten haben eine mäßige Dehydratation. und c) Kinder unter 24 Monaten mit Werten von 18 oder mehr und Kinder im Alter von 24 Monaten oder älter mit Werten von 16 oder mehr gelten als stark dehydriert und werden von der Studie ausgeschlossen.
Grundlinie und Tag 2
Veränderung des Ausgangsgewichts an Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Das Gewicht wird auf 100 Gramm genau in Unterwäsche gemessen (keine Windeln/Windeln/Trainingshosen).
Grundlinie und Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchfall innerhalb von 0 bis 24 Stunden, >24 bis 48 Stunden, >48 Stunden bis 7 Tage und 0 Stunden bis 7 Tage nach der ersten erfolgreichen Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Durchfallepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary festgehalten.
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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