Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání čoček Lotrafilcon B s různými obalovými řešeními

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Jednoměsíční klinické srovnání dvou sférických čoček Lotrafilcon B s různými obalovými řešeními

Účelem této studie je vyhodnotit kontaktní čočky AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) ve srovnání s kontaktními čočkami AIR OPTIX® AQUA (AOA) v celkovém usazení čočky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty nesmějí nosit žádné kontaktní čočky před návštěvou v den 1 (zavedení) pro období 1 nebo den 1 (zavedení) pro období 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku;
  • Úspěšný současný nositel (během posledních 2 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně) kontaktních čoček AOA v rozsahu výkonu stanoveném protokolem;
  • Ochota odpovídat na textové zprávy na denní bázi během studia;
  • Ochota přerušit umělé slzy a zvlhčující kapky ve dnech studijních návštěv;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklé nošení čoček v režimu prodlouženého nošení (rutinní spaní v čočkách přes noc po dobu 1 noci týdně);
  • Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček (do 7 dnů od registrace nebo aktuální);
  • Herpetická keratitida, operace rohovky nebo nepravidelná rohovka v anamnéze;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno;
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: AOHG, pak AOA
Jako první jsou nasazeny kontaktní čočky Lotrafilcon B s EOBO-41, následované kontaktními čočkami Lotrafilcon B, které se nosí jako druhé. Oba produkty se nosí oboustranně (na obou očích) po dobu 30 dnů a na noc se odstraňují z důvodu péče pomocí roztoku pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B s EOBO-41
Kontaktní čočky Lotrafilcon B balené s kopolymerem 845 a EOBO-41
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE®
  • AOHG
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Kontaktní čočky Lotrafilcon B balené s kopolymerem 845
Ostatní jména:
  • AOA
  • AIR OPTIX® AQUA
Přístroj: Roztok pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku
Komerčně dostupný roztok pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • AOSEPT® PLUS
  • CLEAR CARE® PLUS
Přístroj: Fyziologický roztok pro oplachování kontaktních čoček
Podle potřeby se používá komerčně dostupný fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Minims®
Přístroj: Fyziologický roztok pro oplachování pouzdra na kontaktní čočky
Komerčně dostupné řešení používané podle potřeby
Ostatní jména:
  • LENS PLUS® OCUPURE™
Jiný: AOA, pak AOHG
Jako první se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B a jako druhé se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B s EOBO-41. Oba produkty se nosí oboustranně po dobu 30 dnů a na noc se ošetřují pomocí roztoku pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B s EOBO-41
Kontaktní čočky Lotrafilcon B balené s kopolymerem 845 a EOBO-41
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE®
  • AOHG
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Kontaktní čočky Lotrafilcon B balené s kopolymerem 845
Ostatní jména:
  • AOA
  • AIR OPTIX® AQUA
Přístroj: Roztok pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku
Komerčně dostupný roztok pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • AOSEPT® PLUS
  • CLEAR CARE® PLUS
Přístroj: Fyziologický roztok pro oplachování kontaktních čoček
Podle potřeby se používá komerčně dostupný fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Minims®
Přístroj: Fyziologický roztok pro oplachování pouzdra na kontaktní čočky
Komerčně dostupné řešení používané podle potřeby
Ostatní jména:
  • LENS PLUS® OCUPURE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů splňujících kritéria „nevybavení“ na obou očích
Časové okno: Den 30, každý produkt
Celkové usazení čočky bylo hodnoceno výzkumníkem na 5bodové stupnici: -2 (nepřijatelně těsné); -1 (přijatelně těsné); 0 (optimální přizpůsobení); +1 (přijatelné volné); +2 (nepřijatelné volné). Kritéria 'No re-fit' byla splněna, pokud bylo dosaženo přijatelného nebo optimálního celkového přizpůsobení čočky, které bylo také v rámci jednoho stupně obvyklé hodnoty přizpůsobení čočky.
Den 30, každý produkt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná ex vivo celková absorpce cholesterolu po 30 dnech nošení
Časové okno: Den 30, každý produkt
Kontaktní čočka byla z oka odstraněna. Usazeniny cholesterolu byly extrahovány a měřeny v mikrogramech (μg) na čočku. Nižší usazeniny znamenají zvýšený výkon čočky. Do analýzy přispělo pouze jedno oko (pravé oko).
Den 30, každý produkt
Změna z vložení do minimální chráněné oblasti (MPA)
Časové okno: Hodina 0 (vložení čočky) až hodina 12 v den 1
MPA (minimální plocha povrchu kontaktní čočky (vyjádřená v %) chráněná slzným filmem mezi dvěma přirozenými mrknutími) byla hodnocena vyšetřovatelem během intervalu mezi mrknutími pomocí osvětlovacího systému Tearscope®. Vyšší hodnoty ukazují na stabilnější slzný film před čočkou. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro AOHG. Do analýzy přispěly obě oči.
Hodina 0 (vložení čočky) až hodina 12 v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLE270-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení