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Confronto delle lenti Lotrafilcon B con diverse soluzioni di imballaggio

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Confronto clinico di un mese di due lenti sferiche Lotrafilcon B con diverse soluzioni di confezionamento

Lo scopo di questo studio è valutare le lenti a contatto AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) rispetto alle lenti a contatto AIR OPTIX® AQUA (AOA) in termini di adattamento complessivo della lente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti non devono indossare alcuna lente a contatto prima della visita il Giorno 1 (Inserimento) per il Periodo 1 o il Giorno 1 (Inserimento) per il Periodo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare il documento di consenso informato;
  • Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio;
  • Portatore attuale di successo (negli ultimi 2 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno) di lenti a contatto AOA entro l'intervallo di potenza specificato dal protocollo;
  • Disponibilità a rispondere quotidianamente ai messaggi di testo durante lo studio;
  • Disposti a interrompere le lacrime artificiali e le gocce umettanti nei giorni delle visite di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso abituale delle lenti in una modalità di uso prolungato (dormire abitualmente con le lenti durante la notte per 1 notte a settimana);
  • Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso delle lenti a contatto (entro 7 giorni dall'arruolamento o in corso);
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia corneale o cornea irregolare;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato;
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
  • Incinta o in allattamento;
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: AOHG, quindi AOA
Lenti a contatto Lotrafilcon B con EOBO-41 indossate per prime, seguite da lenti a contatto Lotrafilcon B indossate per seconde. Entrambi i prodotti sono stati indossati bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 30 giorni e rimossi ogni notte per la cura utilizzando una soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B con EOBO-41
Lenti a contatto Lotrafilcon B confezionate con copolimero 845 e EOBO-41
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® più HYDRAGLYDE®
  • AOHG
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto Lotrafilcon B confezionate con copolimero 845
Altri nomi:
  • AOA
  • AIR OPTIX® ACQUA
Dispositivo: Soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno
Soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno disponibile in commercio per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel
Altri nomi:
  • AOSEPT® PLUS
  • CLEAR CARE® PIÙ
Dispositivo: Soluzione salina per il risciacquo delle lenti a contatto
Soluzione salina disponibile in commercio utilizzata secondo necessità
Altri nomi:
  • Minimi®
Dispositivo: Soluzione salina per il risciacquo del porta lenti a contatto
Soluzione disponibile in commercio utilizzata secondo necessità
Altri nomi:
  • LENS PLUS® OCUPURE™
Altro: AOA, quindi AOHG
Le lenti a contatto Lotrafilcon B indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto lotrafilcon B con EOBO-41 indossate per seconde. Entrambi i prodotti sono stati indossati bilateralmente per 30 giorni e rimossi ogni notte per la cura utilizzando una soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B con EOBO-41
Lenti a contatto Lotrafilcon B confezionate con copolimero 845 e EOBO-41
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® più HYDRAGLYDE®
  • AOHG
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto Lotrafilcon B confezionate con copolimero 845
Altri nomi:
  • AOA
  • AIR OPTIX® ACQUA
Dispositivo: Soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno
Soluzione per la cura delle lenti a base di perossido di idrogeno disponibile in commercio per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel
Altri nomi:
  • AOSEPT® PLUS
  • CLEAR CARE® PIÙ
Dispositivo: Soluzione salina per il risciacquo delle lenti a contatto
Soluzione salina disponibile in commercio utilizzata secondo necessità
Altri nomi:
  • Minimi®
Dispositivo: Soluzione salina per il risciacquo del porta lenti a contatto
Soluzione disponibile in commercio utilizzata secondo necessità
Altri nomi:
  • LENS PLUS® OCUPURE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri "no re-fit" in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
L'adattamento complessivo dell'obiettivo è stato valutato dall'Investigatore su una scala a 5 punti: -2 (inaccettabilmente stretto); -1 (accettabilmente stretto); 0 (adattamento ottimale); +1 (accettabile sciolto); +2 (sciolto inaccettabile). Il criterio "Nessun riadattamento" veniva soddisfatto se veniva raggiunto un adattamento complessivo dell'obiettivo accettabile o ottimale, che rientrava anche in un grado del valore di adattamento abituale dell'obiettivo.
Giorno 30, ogni prodotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento totale medio di colesterolo ex vivo dopo 30 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
La lente a contatto è stata rimossa dall'occhio. I depositi di colesterolo sono stati estratti e misurati in microgrammi (μg) per lente. I depositi inferiori indicano un aumento delle prestazioni della lente. Solo un occhio (l'occhio destro) ha contribuito all'analisi.
Giorno 30, ogni prodotto
Modifica da inserimento in Area Minima Protetta (AMP)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (inserimento della lente) all'ora 12 del giorno 1
L'MPA (l'area minima della superficie della lente a contatto (espressa in %) protetta dal film lacrimale tra due ammiccamenti naturali) è stata valutata dallo sperimentatore durante il periodo di interammiccamento utilizzando il sistema di illuminazione Tearscope®. Valori più alti indicano un film lacrimale più stabile davanti al cristallino. Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per AOHG. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Dall'ora 0 (inserimento della lente) all'ora 12 del giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLE270-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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