Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lotrafilcon B-linser med forskellige emballageløsninger

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

En måneds klinisk sammenligning af to Lotrafilcon B sfæriske linser med forskellige emballageløsninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) kontaktlinser sammenlignet med AIR OPTIX® AQUA (AOA) kontaktlinser i den samlede linsepasform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner må ikke bære kontaktlinser før besøget på dag 1 (indsættelse) for periode 1 eller dag 1 (indsættelse) for periode 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive informeret samtykkedokument;
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje;
  • Succesfuld nuværende bærer (i løbet af de sidste 2 måneder i mindst 5 dage om ugen og 8 timer om dagen) af AOA-kontaktlinser inden for det protokol-specificerede effektområde;
  • Villig til at besvare sms'er på daglig basis under studiet;
  • Villig til at stoppe med kunstige tårer og genvædningsdråber på studiebesøgsdagene;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlig linsebrug i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sover i linser natten over 1 nat om ugen);
  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug (inden for 7 dage efter tilmelding, eller nuværende);
  • Anamnese med herpetisk keratitis, hornhindekirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: AOHG, så AOA
Lotrafilcon B-kontaktlinser med EOBO-41 brugt først, efterfulgt af lotrafilcon B-kontaktlinser brugt som anden. Begge produkter bæres bilateralt (i begge øjne) i 30 dage og fjernes om natten for pleje ved hjælp af en brintoverilte-baseret linseplejeopløsning.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser med EOBO-41
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med copolymer 845 og EOBO-41
Andre navne:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE®
  • AOHG
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med copolymer 845
Andre navne:
  • AOA
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: Brintoverilte-baseret linseplejeopløsning
Kommercielt tilgængelig brintoverilte-baseret linseplejeløsning til rengøring, desinficering og opbevaring af bløde silikonehydrogel-kontaktlinser
Andre navne:
  • AOSEPT® PLUS
  • CLEAR CARE® PLUS
Enhed: Saltvandsopløsning til skylning af kontaktlinser
Kommercielt tilgængelig saltvandsopløsning bruges efter behov
Andre navne:
  • Minims®
Enhed: Saltvandsopløsning til skylning af kontaktlinsehylster
Kommercielt tilgængelig løsning bruges efter behov
Andre navne:
  • LENS PLUS® OCUPURE™
Andet: AOA, derefter AOHG
Lotrafilcon B-kontaktlinser brugt først, efterfulgt af lotrafilcon B-kontaktlinser med EOBO-41 brugt som anden. Begge produkter båret bilateralt i 30 dage og fjernet om natten for pleje ved hjælp af en brintoverilte-baseret linseplejeopløsning.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser med EOBO-41
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med copolymer 845 og EOBO-41
Andre navne:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE®
  • AOHG
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med copolymer 845
Andre navne:
  • AOA
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: Brintoverilte-baseret linseplejeopløsning
Kommercielt tilgængelig brintoverilte-baseret linseplejeløsning til rengøring, desinficering og opbevaring af bløde silikonehydrogel-kontaktlinser
Andre navne:
  • AOSEPT® PLUS
  • CLEAR CARE® PLUS
Enhed: Saltvandsopløsning til skylning af kontaktlinser
Kommercielt tilgængelig saltvandsopløsning bruges efter behov
Andre navne:
  • Minims®
Enhed: Saltvandsopløsning til skylning af kontaktlinsehylster
Kommercielt tilgængelig løsning bruges efter behov
Andre navne:
  • LENS PLUS® OCUPURE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder "no Re-fit"-kriterierne i begge øjne
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
Samlet linsetilpasning blev vurderet af investigator på en 5-punkts skala: -2 (uacceptabelt tæt); -1 (acceptabelt tæt); 0 (optimal pasform); +1 (acceptabel løs); +2 (uacceptabelt løs). Kriterierne for 'ingen gentilpasning' var opfyldt, hvis en acceptabel eller optimal samlet linsetilpasning, som også var inden for en grad af den sædvanlige linsetilpasningsværdi, blev opnået.
Dag 30, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ex vivo total kolesteroloptagelse efter 30 dages brug
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
Kontaktlinsen blev fjernet fra øjet. Kolesterolaflejringer blev ekstraheret og målt i mikrogram (μg) pr. linse. Lavere aflejringer indikerer øget objektivydelse. Kun ét øje (højre øje) bidrog til analysen.
Dag 30, hvert produkt
Ændring fra indsættelse i minimum beskyttet område (MPA)
Tidsramme: Time 0 (linseindsættelse) til time 12 på dag 1
MPA (minimumsarealet af kontaktlinseoverfladen (udtrykt i %) beskyttet af tårefilmen mellem to naturlige blink) blev vurderet af investigator under interblink-perioden ved hjælp af Tearscope®-belysningssystemet. Højere værdier indikerer en mere stabil tårefilm foran linsen. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for AOHG. Begge øjne bidrog til analysen.
Time 0 (linseindsættelse) til time 12 på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLE270-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger