Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPRESS: VÝJIMEČNÁ ODPOVĚĎ – Výjimečná a neočekávaná reakce na cílené terapie (EXPRESS)

5. září 2022 aktualizováno: UNICANCER

Nízká úroveň genomických změn pro předpovídání výjimečné a neočekávané reakce na cílené terapie u pacientů se solidními nádory

Dospělí pacienti s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními zhoubnými nádory (včetně, ale bez omezení na uvedené, prsu, rakoviny, adenokarcinomu plic nebo spinocelulárního karcinomu, kolorektálního karcinomu, karcinomu vaječníků, karcinomu ledvinových jasných buněk, kožního kožního melanomu), u nichž se vyskytly nebo u nich došlo k výjimečnému a neočekávanému odpověď na antineoplastickou cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nádory s nízkou úrovní genomických změn (mutace, amplifikace nebo delece) v genech (tj. mutace, amplifikace, delece) identifikované jako kauzálně implikované u rakoviny. Nízká úroveň genomových změn je definována přítomností méně než 5. kvantilu genomových změn, které lze u daného typu nádoru očekávat. Naopak vysoká úroveň genomových změn je definována přítomností více než 5. kvantilu genomových změn, které lze u daného typu nádoru očekávat.

Seznam genů, u kterých jsou změny identifikovány jako kauzálně zapojené do rakoviny, je definován sčítáním genů rakoviny. Jedná se o pokračující snahu katalogizovat ty geny, u kterých byly mutace, amplifikace nebo delece kauzálně zapojeny do rakoviny. Je neustále aktualizován Wellcome Trust Sanger Institute (UK) a je dostupný na: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 genů v září 2015)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Francie
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Francie
        • CH SUd Francilien
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Francie
        • Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Francie
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Longjumeau, Francie
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Francie
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francie
        • Hopital Nord
      • Metz, Francie
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francie
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Francie
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient (≥18 let v době diagnózy).
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami.
  3. Pacient trpící následujícím typem nádoru: rakovina prsu, adenokarcinom plic nebo spinocelulární karcinom, kolorektální karcinom, rakovina vaječníků, renální jasnobuněčný karcinom, kožní kožní melanom.
  4. Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění.
  5. V současné době nebo dříve léčeno protinádorovou cílenou terapií v monoterapii. Cílené terapie kombinované s jinými látkami jsou akceptovány pouze v případě, že 1/ bylo dříve prokázáno, že nádor je progresivní při použití stejných látek, nebo 2/ odpověď nebo stabilita byla zachována pouze s cílenou terapií po ukončení léčby.
  6. Výjimečná a neočekávaná odpověď nádoru na jakoukoli prodávanou cílenou terapii potvrzená kolegiem odborníků a definovaná jako: úplná odpověď nebo částečná odpověď trvající déle než šest měsíců a neočekávaná u více než 10 % pacientů v této orgánové situaci s drogami.
  7. Dostupnost a požadovaná kvalita biopsie nádoru (FFPE nebo zmrazený vzorek) umožňující analýzu celého exomového sekvenování. Preferovány jsou biopsie nádoru získané těsně před zahájením cílené terapie; jinak je možný jakýkoli předchozí vzorek.
  8. Dostupnost normální tkáně spolu s tkání nádoru, jinak vzorek krve za účelem extrahování konstituční DNA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pediatrický pacient (<18 let v době diagnózy).
  2. Hematologická malignita nebo solidní nádory, které nejsou v rozsahu typů nádorů popsaných v kritériích pro zařazení.
  3. Vzorek nádoru není k dispozici nebo nedosahuje požadované kvality pro sekvenační analýzu celého exomu.
  4. Absence potvrzení výjimečného a neočekávaného vzorce reakce kolegiem odborníků, jak je definováno výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: rakovina prsu
V této studii se zaměřujeme na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protinádorovými terapiemi. Naše analýzy se zaměříme na typy nádorů, pro které jsou molekulárně cílená protinádorová činidla často předepisována
Jiný: Odběr krve
JINÝ: nemalobuněčný karcinom plic

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi.

Výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, pro které jsou často předepisována molekulárně cílená protinádorová činidla
Jiný: Odběr krve
JINÝ: rakovina ledvin
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi. výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, u kterých jsou často předepisována molekulárně cílená protirakovinná činidla
Jiný: Odběr krve
JINÝ: kolorektální rakovina
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi. výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, u kterých jsou často předepisována molekulárně cílená protirakovinná činidla
Jiný: Odběr krve
JINÝ: rakovina vaječníků
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi. výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, u kterých jsou často předepisována molekulárně cílená protirakovinná činidla
Jiný: Odběr krve
JINÝ: kožní kožní melanom
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi. výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, u kterých jsou často předepisována molekulárně cílená protirakovinná činidla
Jiný: Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nádory s nízkou úrovní genomických změn (mutace, amplifikace nebo delece) v genech (tj.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je míra nádorů s nízkou úrovní genomových změn mezi kohortou EXPRESS a kontrolní kohortou pacientů.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem porovnat profily mezi EXPRESS a kontrolní kohortou pacientů, aby se identifikovaly nové kandidátní somatické molekulární profily
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REGISTR: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické rakoviny

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit