Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid pro udržení remise u onemocnění souvisejících s IgG4

4. března 2019 aktualizováno: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti leflunomidu pro udržení remise u onemocnění souvisejících s IgG4

Studie byla navržena jako 12měsíční, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající použití monoterapie prednisonem a kombinované léčby prednisonem a leflunomidem při léčbě pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je stanovit bezpečnost a účinnost Leflunomidu při léčbě pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 porovnáním výsledků kombinované terapie prednisonem a leflunomidem s monoterapií prednisonem. Doba sledování bude 12 měsíců. Během období sledování budou zaznamenávány výsledky laboratorních testů a obrazových vyšetření, IgG4-RD RI a další parametry, které mohou odrážet odpověď na léčbu i nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety.
  2. Diagnóza IgG4-RD buď podle konsenzuálního prohlášení o patologii onemocnění souvisejícího s IgG4 (pro ty, kteří podstoupili biopsie), nebo 2011 Komplexní diagnostická kritéria pro onemocnění související s IgG4. Obě dvě kritéria pro diagnózu jsou specifikována níže.

(1) Prohlášení o shodě o patologii onemocnění souvisejících s IgG4

  1. Histopatologické znaky sestávající z hustého lymfoplasmacytického infiltrátu, fibrózy (obvykle storiformního charakteru) a/nebo obliterativní flebitidy v postižených orgánech.
  2. Je nutný buď zvýšený poměr IgG4+/IgG+buněk >40 % v postižených orgánech, nebo zvýšené plazmatické buňky nesoucí IgG4 na vysoce výkonné pole. Hraniční počet plazmatických buněk nesoucích IgG4 na vysoce výkonné pole se liší v závislosti na typech postižených orgánů a vzorků (pomocí chirurgického zákroku nebo biopsie jehlou).

(2)2011 Komplexní diagnostická kritéria pro onemocnění související s IgG4

  1. Klinické vyšetření ukazující charakteristický difuzní/lokalizovaný otok nebo masy v jednom nebo více orgánech.
  2. Hematologické vyšetření ukazuje zvýšené koncentrace IgG4 v séru (135 mg/dl).

  3. Histopatologické vyšetření ukazuje výraznou infiltraci lymfocytů a plazmocytů a fibrózu nebo infiltraci IgG4+ plazmatických buněk (poměr IgG4+/IgG+ buněk > 40 % a >10 IgG4+ plazmatických buněk/HPF).

    Určité: a + b + c, Pravděpodobné: a + c, Možné: a + b

  4. Vyloučeno z maligních nádorů každého orgánu (např. rakovina, lymfom) a podobná onemocnění (např. Sjögrenův syndrom, primární sklerotizující cholangitida, Castlemanova choroba, sekundární retroperitoneální fibróza, Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza, Churg-Straussův syndrom) dalším histopatologickým vyšetřením.
  5. I když pacienty nelze diagnostikovat pomocí Komplexních diagnostických kritérií, mohou být diagnostikováni pomocí orgánově specifických diagnostických kritérií pro IgG4-RD, jako jsou Diagnostická kritéria pro IgG4-Mikuliczovu chorobu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které v posledních 3 měsících dostávaly steroidy nebo imunosupresiva, budou vyloučeny.
  2. Jedinci, kteří byli přecitlivělí na leflunomid, budou vyloučeni.
  3. ALT a/nebo AST je více než dvojnásobek horní hranice relevantní referenční hodnoty na počátku.
  4. WBC je na začátku nižší než 3×10*9/l.
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Známé významné souběžné lékařské onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prednison
Monoterapie prednisonem
Lék: Prednison
Prednison: Počáteční dávka 0,5-0. bude podáno 8 mg/(kg*d). Po čtyřtýdenním období bude dávka postupně snižována na 5 mg/den až do konce 12měsíčního období sledování.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Experimentální: Prednison a Leflunomid
Kombinovaná léčba prednisonem a leflunomidem
Lék: Prednison
Prednison: Počáteční dávka 0,5-0. bude podáno 8 mg/(kg*d). Po čtyřtýdenním období bude dávka postupně snižována na 5 mg/den až do konce 12měsíčního období sledování.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: Leflunomid
Leflunomid: Bude podávána počáteční dávka 20 mg/den. Tato dávka může být podle uvážení ošetřujícího lékaře snížena na 10 mg/den, pokud se objeví menší nežádoucí účinky (např. zvýšení jaterních enzymů).
Ostatní jména:
  • ARAVA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Relaps označuje recidivu předchozích klinických projevů nebo abnormalitu orgánově specifických zobrazovacích nálezů nebo sérologických testů po remisi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Relaps označuje recidivu předchozích klinických projevů nebo abnormalitu orgánově specifických zobrazovacích nálezů nebo sérologických testů po remisi.
6 měsíců
Kompletní odpověď hodnocená pomocí IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Kompletní odpověď (CR) je definována jako IgG4-RD RI <3 ​​po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Až 12 měsíců
Částečná odpověď hodnocená pomocí IgG4-RD RI po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Částečná odpověď (PR) je definována jako IgG4-RD RI zbývající ≥3 po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Až 12 měsíců
Koncentrace IgG4 v séru (mg/dl) měřené imunonefelometrií po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet cirkulujících plazmablastů (počet buněk/ml) hodnocený průtokovou cytometrií hradlováním periferní krve v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Události s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinek související s léčbou, včetně abnormální funkce jater a leukopenie.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChinaPLAGH-IgG4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení