Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid pro udržení remise u onemocnění souvisejících s IgG4

4. března 2019 aktualizováno: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti leflunomidu pro udržení remise u onemocnění souvisejících s IgG4

Studie byla navržena jako 12měsíční, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající použití monoterapie prednisonem a kombinované léčby prednisonem a leflunomidem při léčbě pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je stanovit bezpečnost a účinnost Leflunomidu při léčbě pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 porovnáním výsledků kombinované terapie prednisonem a leflunomidem s monoterapií prednisonem. Doba sledování bude 12 měsíců. Během období sledování budou zaznamenávány výsledky laboratorních testů a obrazových vyšetření, IgG4-RD RI a další parametry, které mohou odrážet odpověď na léčbu i nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety.
  2. Diagnóza IgG4-RD buď podle konsenzuálního prohlášení o patologii onemocnění souvisejícího s IgG4 (pro ty, kteří podstoupili biopsie), nebo 2011 Komplexní diagnostická kritéria pro onemocnění související s IgG4. Obě dvě kritéria pro diagnózu jsou specifikována níže.

(1) Prohlášení o shodě o patologii onemocnění souvisejících s IgG4

  1. Histopatologické znaky sestávající z hustého lymfoplasmacytického infiltrátu, fibrózy (obvykle storiformního charakteru) a/nebo obliterativní flebitidy v postižených orgánech.
  2. Je nutný buď zvýšený poměr IgG4+/IgG+buněk >40 % v postižených orgánech, nebo zvýšené plazmatické buňky nesoucí IgG4 na vysoce výkonné pole. Hraniční počet plazmatických buněk nesoucích IgG4 na vysoce výkonné pole se liší v závislosti na typech postižených orgánů a vzorků (pomocí chirurgického zákroku nebo biopsie jehlou).

(2)2011 Komplexní diagnostická kritéria pro onemocnění související s IgG4

  1. Klinické vyšetření ukazující charakteristický difuzní/lokalizovaný otok nebo masy v jednom nebo více orgánech.
  2. Hematologické vyšetření ukazuje zvýšené koncentrace IgG4 v séru (135 mg/dl).

  3. Histopatologické vyšetření ukazuje výraznou infiltraci lymfocytů a plazmocytů a fibrózu nebo infiltraci IgG4+ plazmatických buněk (poměr IgG4+/IgG+ buněk > 40 % a >10 IgG4+ plazmatických buněk/HPF).

    Určité: a + b + c, Pravděpodobné: a + c, Možné: a + b

  4. Vyloučeno z maligních nádorů každého orgánu (např. rakovina, lymfom) a podobná onemocnění (např. Sjögrenův syndrom, primární sklerotizující cholangitida, Castlemanova choroba, sekundární retroperitoneální fibróza, Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza, Churg-Straussův syndrom) dalším histopatologickým vyšetřením.
  5. I když pacienty nelze diagnostikovat pomocí Komplexních diagnostických kritérií, mohou být diagnostikováni pomocí orgánově specifických diagnostických kritérií pro IgG4-RD, jako jsou Diagnostická kritéria pro IgG4-Mikuliczovu chorobu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které v posledních 3 měsících dostávaly steroidy nebo imunosupresiva, budou vyloučeny.
  2. Jedinci, kteří byli přecitlivělí na leflunomid, budou vyloučeni.
  3. ALT a/nebo AST je více než dvojnásobek horní hranice relevantní referenční hodnoty na počátku.
  4. WBC je na začátku nižší než 3×10*9/l.
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Známé významné souběžné lékařské onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison
Monoterapie prednisonem
Lék: Prednison
Prednison: Počáteční dávka 0,5-0. bude podáno 8 mg/(kg*d). Po čtyřtýdenním období bude dávka postupně snižována na 5 mg/den až do konce 12měsíčního období sledování.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Experimentální: Prednison a Leflunomid
Kombinovaná léčba prednisonem a leflunomidem
Lék: Prednison
Prednison: Počáteční dávka 0,5-0. bude podáno 8 mg/(kg*d). Po čtyřtýdenním období bude dávka postupně snižována na 5 mg/den až do konce 12měsíčního období sledování.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: Leflunomid
Leflunomid: Bude podávána počáteční dávka 20 mg/den. Tato dávka může být podle uvážení ošetřujícího lékaře snížena na 10 mg/den, pokud se objeví menší nežádoucí účinky (např. zvýšení jaterních enzymů).
Ostatní jména:
  • ARAVA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Relaps označuje recidivu předchozích klinických projevů nebo abnormalitu orgánově specifických zobrazovacích nálezů nebo sérologických testů po remisi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Relaps označuje recidivu předchozích klinických projevů nebo abnormalitu orgánově specifických zobrazovacích nálezů nebo sérologických testů po remisi.
6 měsíců
Kompletní odpověď hodnocená pomocí IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Kompletní odpověď (CR) je definována jako IgG4-RD RI <3 ​​po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Až 12 měsíců
Částečná odpověď hodnocená pomocí IgG4-RD RI po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Částečná odpověď (PR) je definována jako IgG4-RD RI zbývající ≥3 po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Až 12 měsíců
Koncentrace IgG4 v séru (mg/dl) měřené imunonefelometrií po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet cirkulujících plazmablastů (počet buněk/ml) hodnocený průtokovou cytometrií hradlováním periferní krve v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Události s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinek související s léčbou, včetně abnormální funkce jater a leukopenie.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaPLAGH-IgG4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit