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Leflunomid zur Aufrechterhaltung der Remission bei IgG4-bedingter Erkrankung

4. März 2019 aktualisiert von: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Leflunomid zur Aufrechterhaltung der Remission bei IgG4-bedingten Erkrankungen

Die Studie wurde als 12-monatige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der die Verwendung einer Prednison-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Prednison und Leflunomid bei der Behandlung von Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung von Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung zu bestimmen, indem die Ergebnisse einer Prednison- und Leflunomid-Kombinationstherapie mit einer Prednison-Monotherapie verglichen werden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Ergebnisse von Labortests und Bilduntersuchungen, IgG4-RD RI und andere Parameter, die das Ansprechen auf die Behandlung widerspiegeln können, sowie Nebenwirkungen aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diagnose von IgG4-RD entweder gemäß Konsenserklärung zur Pathologie der IgG4-bedingten Erkrankung (für diejenigen, die sich einer Biopsie unterzogen haben) oder 2011 Umfassende Diagnosekriterien für IgG4-bedingte Erkrankungen. Die beiden Diagnosekriterien sind unten angegeben.

(1) Konsenserklärung zur Pathologie der IgG4-bedingten Erkrankung

  1. Histopathologische Merkmale bestehend aus dichtem lymphoplasmatischem Infiltrat, Fibrose (normalerweise storiformer Natur) und/oder obliterativer Phlebitis in den betroffenen Organen.
  2. Es ist entweder ein erhöhtes IgG4+/IgG+-Zell-Verhältnis von >40 % innerhalb der betroffenen Organe oder erhöhte IgG4-tragende Plasmazellen pro Hochleistungsfeld erforderlich. Die Cut-off-Zahl von IgG4-tragenden Plasmazellen pro Hochleistungsfeld ist je nach Art der betroffenen Organe und Proben (durch Operation oder Nadelpunktionsbiopsie) unterschiedlich.

(2)2011 Umfassende diagnostische Kriterien für IgG4-bedingte Erkrankungen

  1. Klinische Untersuchung, die charakteristische diffuse/lokalisierte Schwellungen oder Raumforderungen in einzelnen oder mehreren Organen zeigt.
  2. Die hämatologische Untersuchung zeigt erhöhte Serum-IgG4-Konzentrationen (135 mg/dl).

  3. Die histopathologische Untersuchung zeigt eine ausgeprägte Lymphozyten- und Plasmazyteninfiltration und Fibrose oder Infiltration von IgG4+-Plasmazellen (Verhältnis von IgG4+/IgG+-Zellen > 40 % und > 10 IgG4+-Plasmazellen/HPF).

    Bestimmt: a + b + c, Wahrscheinlich: a + c, Möglich: a + b

  4. Ausgeschlossen von bösartigen Tumoren jedes Organs (z. Krebs, Lymphom) und ähnlichen Erkrankungen (z. Sjögren-Syndrom, primär sklerosierende Cholangitis, Castleman-Krankheit, sekundäre retroperitoneale Fibrose, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Churg-Strauss-Syndrom) durch zusätzliche histopathologische Untersuchung.
  5. Auch wenn Patienten nicht anhand der umfassenden diagnostischen Kriterien diagnostiziert werden können, können sie anhand organspezifischer diagnostischer Kriterien für IgG4-RD diagnostiziert werden, wie z. B. diagnostische Kriterien für die IgG4-Mikulicz-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten Steroide oder Immunsuppressiva erhalten haben, werden ausgeschlossen.
  2. Patienten, die auf Leflunomid überempfindlich waren, werden ausgeschlossen.
  3. ALT und/oder AST sind mehr als das Zweifache der Obergrenze des relevanten Referenzwerts zu Studienbeginn.
  4. WBC liegt bei Baseline unter 3 x 10 x 9/l.
  5. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  6. Bekannte signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prednison
Prednison-Monotherapie
Arzneimittel: Prednison
Prednison: Eine Anfangsdosis von 0. 5-0. Es werden 8mg/(kg*d) gegeben. Nach vier Wochen wird die Dosis bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit schrittweise auf 5 mg/Tag reduziert.
Andere Namen:
  • Prednisolon
Experimental: Prednison und Leflunomid
Kombinationstherapie mit Prednison und Leflunomid
Arzneimittel: Prednison
Prednison: Eine Anfangsdosis von 0. 5-0. Es werden 8mg/(kg*d) gegeben. Nach vier Wochen wird die Dosis bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit schrittweise auf 5 mg/Tag reduziert.
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid: Es wird eine Anfangsdosis von 20 mg/Tag gegeben. Diese Dosis kann nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 10 mg/Tag reduziert werden, wenn geringfügige Nebenwirkungen auftreten (z. B. Leberenzymerhöhungen).
Andere Namen:
  • ARAVA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfall bezeichnet das Wiederauftreten früherer klinischer Manifestationen oder Anomalien bei organspezifischen bildgebenden Befunden oder serologischen Tests nach Remission.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Rückfall bezeichnet das Wiederauftreten früherer klinischer Manifestationen oder Anomalien bei organspezifischen bildgebenden Befunden oder serologischen Tests nach Remission.
6 Monate
Vollständiges Ansprechen, bewertet anhand des IgG4-RD-Responder-Index (IgG4-RD RI) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Komplettes Ansprechen (CR) ist definiert als IgG4-RD RI <3 ​​nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
Partielles Ansprechen, bewertet durch IgG4-RD RI nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Partielles Ansprechen (PR) ist definiert als IgG4-RD RI, der nach 1, 3, 6 und 12 Monaten ≥ 3 bleibt.
Bis zu 12 Monate
Serum-IgG4-Konzentrationen (mg/dl), gemessen durch Immunnephelometrie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl zirkulierender Plasmablasten (Zellzahl/ml), bestimmt durch Durchflusszytometrie durch Gating peripheres Blut nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Ereignisse mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, einschließlich Leberfunktionsstörungen und Leukopenie.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChinaPLAGH-IgG4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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