Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kouření prostřednictvím sociálních vazeb mezi dospívajícími - ASPIRE

30. září 2024 aktualizováno: University of Florida

Strategie sociálního vlivu během webového preventivního zásahu proti kouření u dospívajících

Ústřední hypotézou této studie je, že přidání strategií sociálního vlivu do webového programu zvaného ASPIRE podpoří jeho úspěšnost při snižování záměru užívat tabák u dospívajících a zažívá silnější pozitivní sociální vliv. Studie bude zahrnovat vnořenou skupinu randomizovanou kontrolovanou studii s adolescenty z mimoškolních programů a škol (např. škola PK Yonge) na Floridě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
393

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Georges Khalil, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 352-294-8415
  • E-mail: gkhalil@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ve věku 11 až 18 let (včetně 11 a 18 let; věková skupina pro dospívající přijatá několika National Institutes of Health)
  • Jsou členy mimoškolního programu nebo školy
  • Všichni účastníci budou mluvit anglicky
  • Dospívající s vývojovým postižením, mentálním nebo fyzickým, nejsou ze studie vyloučeni. Budou se však moci zúčastnit pouze v případě, že (1) rozumí informacím, které jim byly předloženy v dokumentu o souhlasu, a (2) věří, že jsou schopni zapojit se do deskové hry, používat internet a odpovídat na otázky průzkumu.
  • Těhotné dospívající se budou moci zúčastnit výzkumné studie, jak požaduje NIH na základě 2 zásad, které budou projednány v době souhlasu.

Kritéria vyloučení:

-Když účastníci nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ASPIRE
Účastníci se účastní až pěti 70minutových relací ASPIRE rozložených po dobu 5 týdnů. Každé dokončení relace má období 2 týdnů, přičemž se bere v úvahu dostupnost webu, přítomnost studentů, svátky a zdroje webu. Během používání ASPIRE účastníci čelí obrazovce a individuálně sledují videa a zapojují se do počítačových aktivit souvisejících s negativními účinky tabáku. Na začátku, po 3 sezeních, po posledním sezení intervence a přibližně jeden měsíc po skončení intervence účastníci dokončí psychosociální průzkumy a průzkumy sociálních sítí. Základní průzkum opět dokončen. Přibližně jeden měsíc po hodnocení 4 obdrží tato skupina 5. hodnocení následované hybridní verzí programu GSA-ASPIRE-Network (moderuje Kahoot!). Skupina obdrží další hodnocení po 3 sezeních po posledním sezení programu a přibližně jeden měsíc po skončení programu (hodnocení 8).
Behaviorální: Průzkumy
Průzkumy zahrnují otázky týkající se chování při užívání tabáku a postoje k tabáku, stejně jako demografické a osobnostní otázky. Dokončují se také psychosociální průzkumy a průzkumy sociálních sítí, které mají zachytit síť přátel a názorových vůdců dospívajících.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Behaviorální: TOUŽIT
Účastníci se účastní čtyř až pěti 70minutových sezení ASPIRE rozložených do období 4 týdnů. Během používání ASPIRE účastníci čelí obrazovce a individuálně sledují videa a zapojují se do počítačových aktivit souvisejících s negativními účinky tabáku.
Experimentální: GSA-ASPIRE-Network Group
Účastníci se účastní pěti 70minutových sezení ASPIRE vedených po dobu 5 týdnů, se 2 posilovacími sezeními. Každé dokončení relace má období 2 týdnů, přičemž se bere v úvahu dostupnost webu, přítomnost studentů, svátky a zdroje webu. Používání ASPIRE je spojeno se sociálními aktivitami založenými na hrách (GSA). Při použití ASPIRE účastníci sledují videa a zapojují se do aktivit na stejném počítači. V každém sezení budou účastníci střídat 10 minut používání ASPIRE a 5minutové GSA. Účastníci se zapojují do papírových GSA jako tým a spolupracují na dokončení činností. GSA obsahují hry o účincích tabáku. Skupiny jsou rozděleny na základě sítě přátelství dospívajících. Na začátku, po 3 sezeních, po posledním sezení intervence a přibližně jeden měsíc po skončení intervence (hodnocení 4), účastníci dokončí psychosociální průzkumy a průzkumy sociálních sítí.
Behaviorální: Průzkumy
Průzkumy zahrnují otázky týkající se chování při užívání tabáku a postoje k tabáku, stejně jako demografické a osobnostní otázky. Dokončují se také psychosociální průzkumy a průzkumy sociálních sítí, které mají zachytit síť přátel a názorových vůdců dospívajících.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Behaviorální: GSA-ASPIRE-Network
Ve skupinách se účastníci zapojí do čtyř až pěti 70minutových sezení ASPIRE vedených po dobu 4 týdnů. Během každé relace je však používání ASPIRE spojeno se společenskými aktivitami založenými na hrách (GSA). Během používání ASPIRE účastníci sledují videa a zapojují se do počítačových aktivit na stejné obrazovce počítače. Ve skupinách se účastníci také zapojují do papírových GSA jako tým a spolupracují při dokončení činností. GSA obsahují hry o účincích tabáku. Skupiny jsou rozděleny na základě sítě přátelství dospívajících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náchylnost k Vapingu
Časové okno: 4 týdny; Všimněte si, že každé dokončení průzkumu má 2 týdny, přičemž se bere v úvahu dostupnost webu, přítomnost studentů, svátky a zdroje webu.
V průběhu studie přezkoumány průzkumy. Tento výsledek byl měřen pomocí binární formy stupnice citlivosti na vaping, která se zaměřuje na měření záměru vape. Skóre bylo 0 (necitlivé) nebo 1 (citlivé). Skóre 1 má horší hodnotu než skóre 0.
4 týdny; Všimněte si, že každé dokončení průzkumu má 2 týdny, přičemž se bere v úvahu dostupnost webu, přítomnost studentů, svátky a zdroje webu.
Náchylnost k užívání konvenčního tabáku
Časové okno: 4 týdny; Všimněte si, že každé dokončení průzkumu má 2 týdny, přičemž se bere v úvahu dostupnost webu, přítomnost studentů, svátky a zdroje webu.
V průběhu studie přezkoumány průzkumy. Tento výsledek byl měřen pomocí binární formy škály náchylnosti ke kouření, která se zaměřuje na měření záměru užívat konvenční tabák. Skóre bylo 0 (necitlivé) nebo 1 (citlivé). Skóre 1 má horší hodnotu než skóre 0. Měření kombinuje náchylnost k užívání cigaret, doutníků, vodní dýmky a žvýkacího tabáku.
4 týdny; Všimněte si, že každé dokončení průzkumu má 2 týdny, přičemž se bere v úvahu dostupnost webu, přítomnost studentů, svátky a zdroje webu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Khalil, MPH, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0995
  • NCI-2016-00554 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • 1K99DA044277-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB201903082 (Jiný identifikátor: University of Florida IRB)
  • R00DA044277 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení