Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygeforebyggelse gennem sociale forbindelser blandt unge - ASPIRE

30. september 2024 opdateret af: University of Florida

Strategier for social indflydelse under en webbaseret rygeforebyggende intervention for unge

Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at tilføjelsen af ​​sociale indflydelsesstrategier til et webbaseret program kaldet ASPIRE vil øge dets succes med at sænke intentionen om at bruge tobak blandt unge og opleve stærkere positiv social indflydelse. Undersøgelsen vil involvere et indlejret gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med unge fra efterskoleprogrammer og skoler (f.eks. PK Yonge-skolen) i Florida.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
393

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Georges Khalil, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 352-294-8415
  • E-mail: gkhalil@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være i alderen 11 til 18 (11 og 18 inkluderet; aldersgruppe for unge adopteret af flere National Institutes of Health)
  • Er medlem af efterskole eller skole
  • Alle deltagere vil være engelsktalende
  • Unge med udviklingshæmning, psykisk eller fysisk, er ikke udelukket fra undersøgelsen. De vil dog kun være i stand til at deltage, hvis (1) de forstår de oplysninger, der præsenteres for dem i samtykkedokumentet, og (2) de mener, at de er i stand til at deltage i brætspillet, bruge internettet og besvare undersøgelsesspørgsmål.
  • Gravide unge vil være berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen som anmodet af NIH baseret på 2 principper, som vil blive diskuteret på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-Når deltagerne ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASPIRE Group
Deltagerne deltager i op til fem 70-minutters sessioner med ASPIRE fordelt over en periode på 5 uger. Hver afslutning af sessionen har en periode på 2 uger, idet der tages højde for webstedets tilgængelighed, tilstedeværelsen af ​​studerende, ferier og webstedets ressourcer. Under brug af ASPIRE står deltagerne over for en skærm og ser individuelt videoer og engagerer sig i computerbaserede aktiviteter relateret til de negative virkninger af tobak. Ved baseline, efter 3 sessioner, efter den sidste session af interventionen, og omkring en måned efter at interventionen er afsluttet, gennemfører deltagerne psykosociale undersøgelser og sociale netværksundersøgelser. Baseline-undersøgelsen er igen afsluttet. Cirka en måned efter vurdering 4 modtager denne gruppe en 5. vurdering efterfulgt af en hybrid version af GSA-ASPIRE-Network-programmet (modereret af Kahoot!). Gruppen modtager yderligere vurderinger efter 3 sessioner, efter den sidste session af programmet, og cirka en måned efter programmet er afsluttet (vurdering 8).
Adfærdsmæssigt: Undersøgelser
Undersøgelser omfatter spørgsmål relateret til tobaksbrugsadfærd og holdning til tobak, såvel som demografiske og personlighedsspørgsmål. Psykosociale undersøgelser og sociale netværksundersøgelser gennemføres også for at fange unges netværk af venner og meningsdannere.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: STRÆBE
Deltagerne deltager i fire til fem 70-minutters sessioner af ASPIRE fordelt over en periode på 4 uger. Under brug af ASPIRE står deltagerne over for en skærm og ser individuelt videoer og engagerer sig i computerbaserede aktiviteter relateret til de negative virkninger af tobak.
Eksperimentel: GSA-ASPIRE-Netværksgruppe
Deltagerne deltager i fem 70-minutters sessioner af ASPIRE udført over en periode på 5 uger, med 2 booster sessioner. Hver afslutning af sessionen har en periode på 2 uger, idet der tages højde for webstedets tilgængelighed, tilstedeværelsen af ​​studerende, ferier og webstedets ressourcer. ASPIRE-brug er koblet med spilbaserede sociale aktiviteter (GSA'er). ASPIRE-brug, deltagerne ser videoer og deltager i aktiviteter på den samme computer. Hver session vil deltagerne veksle mellem 10 minutters ASPIRE-brug og 5-minutters GSA'er. Deltagerne engagerer sig i de papirbaserede GSA'er som et team og samarbejder, mens de fuldfører aktiviteterne. GSA'erne indeholder spil om virkningerne af tobak. Grupperne fordeles på baggrund af unges netværk af venskaber. Ved baseline, efter 3 sessioner, efter den sidste session af interventionen og omkring en måned efter at interventionen er afsluttet (vurdering 4), gennemfører deltagerne psykosociale undersøgelser og sociale netværksundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelser
Undersøgelser omfatter spørgsmål relateret til tobaksbrugsadfærd og holdning til tobak, såvel som demografiske og personlighedsspørgsmål. Psykosociale undersøgelser og sociale netværksundersøgelser gennemføres også for at fange unges netværk af venner og meningsdannere.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: GSA-ASPIRE-netværk
I grupper deltager deltagerne i fire til fem 70-minutters sessioner af ASPIRE udført over en periode på 4 uger. Men under hver session er brug af ASPIRE kombineret med spilbaserede sociale aktiviteter (GSA). Under brug af ASPIRE ser deltagerne videoer og deltager i computerbaserede aktiviteter på den samme computerskærm. Deltagerne engagerer sig også i de papirbaserede GSA'er som et team og samarbejder, mens de fuldfører aktiviteterne. GSA'erne indeholder spil om virkningerne af tobak. Grupperne fordeles på baggrund af unges netværk af venskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelighed for vaping
Tidsramme: 4 uger; Bemærk, at hver undersøgelsesudførelse har en periode på 2 uger, der tager højde for webstedets tilgængelighed, tilstedeværelsen af ​​studerende, ferier og webstedets ressourcer.
I løbet af undersøgelsen gennemgået undersøgelser. Dette resultat blev målt ved hjælp af en binær form af følsomheden over for vaping-skalaen, som har til formål at måle intentionen om at vape. Scoren var 0 (ikke-følsom) eller 1 (følsom). En score på 1 har en dårligere værdi end en score på 0.
4 uger; Bemærk, at hver undersøgelsesudførelse har en periode på 2 uger, der tager højde for webstedets tilgængelighed, tilstedeværelsen af ​​studerende, ferier og webstedets ressourcer.
Tilbøjelighed til at bruge konventionel tobak
Tidsramme: 4 uger; Bemærk, at hver undersøgelsesudførelse har en periode på 2 uger, der tager højde for webstedets tilgængelighed, tilstedeværelsen af ​​studerende, ferier og webstedets ressourcer.
I løbet af undersøgelsen gennemgået undersøgelser. Dette resultat blev målt ved hjælp af en binær form for følsomheden over for rygeskala, som har til formål at måle intentionen om at bruge konventionel tobak. Scoren var 0 (ikke-følsom) eller 1 (følsom). En score på 1 har en dårligere værdi end en score på 0. Målingen kombinerer modtagelighed for at bruge cigaretter, cigarer, vandpibe og tyggetobak.
4 uger; Bemærk, at hver undersøgelsesudførelse har en periode på 2 uger, der tager højde for webstedets tilgængelighed, tilstedeværelsen af ​​studerende, ferier og webstedets ressourcer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georges Khalil, MPH, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0995
  • NCI-2016-00554 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 1K99DA044277-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB201903082 (Anden identifikator: University of Florida IRB)
  • R00DA044277 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger