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Prevenzione del fumo attraverso le connessioni sociali tra gli adolescenti - ASPIRE

30 settembre 2024 aggiornato da: University of Florida

Strategie di influenza sociale durante un intervento di prevenzione del fumo basato sul web per adolescenti

L'ipotesi centrale di questo studio è che l'aggiunta di strategie di influenza sociale a un programma basato sul web chiamato ASPIRE aumenterà il suo successo nel ridurre l'intenzione di usare il tabacco tra gli adolescenti e sperimentare una maggiore influenza sociale positiva. Lo studio coinvolgerà uno studio controllato randomizzato a gruppi nidificati con adolescenti provenienti da programmi e scuole doposcuola (ad esempio, la scuola PK Yonge) in Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
393

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Georges Khalil, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 352-294-8415
  • Email: gkhalil@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 11 e 18 anni (11 e 18 anni inclusi; gruppo di età per adolescenti adottato da diversi istituti nazionali di sanità)
  • Sono membri del doposcuola o della scuola
  • Tutti i partecipanti parleranno inglese
  • Gli adolescenti con disabilità dello sviluppo, mentale o fisica, non sono esclusi dallo studio. Tuttavia, potranno partecipare solo se (1) comprendono le informazioni presentate loro nel documento di consenso e (2) ritengono di essere in grado di partecipare al gioco da tavolo, utilizzare Internet e rispondere alle domande del sondaggio.
  • Le adolescenti incinte potranno partecipare allo studio di ricerca come richiesto dal NIH sulla base di 2 principi che saranno discussi al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

-Quando i partecipanti non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ASPIRA
I partecipanti si impegnano in un massimo di cinque sessioni di 70 minuti di ASPIRE distribuite su un periodo di 5 settimane. Il completamento di ogni sessione ha una finestra di 2 settimane, tenendo conto della disponibilità del sito, della presenza di studenti, delle vacanze e delle risorse del sito. Durante l'uso di ASPIRE, i partecipanti si trovano di fronte a uno schermo e guardano individualmente video e si impegnano in attività basate sul computer relative agli effetti negativi del tabacco. Al basale, dopo 3 sessioni, dopo l'ultima sessione dell'intervento, e circa un mese dopo la fine dell'intervento, i partecipanti completano i sondaggi psicosociali e i sondaggi sui social network. Sondaggio di riferimento nuovamente completato. Circa un mese dopo la valutazione 4, questo gruppo riceve una quinta valutazione seguita da una versione ibrida del programma GSA-ASPIRE-Network (moderato da Kahoot!). Il gruppo riceve ulteriori valutazioni dopo 3 sessioni, dopo l'ultima sessione del programma e circa un mese dopo la fine del programma (valutazione 8).
Comportamentale: Sondaggi
I sondaggi includono domande relative al comportamento e all'atteggiamento nei confronti del consumo di tabacco, nonché domande demografiche e sulla personalità. Vengono inoltre completate indagini psicosociali e indagini sui social network per catturare la rete di amici e opinion leader degli adolescenti.
Altri nomi:
  • Questionari
Comportamentale: ASPIRARE
I partecipanti si impegnano in quattro o cinque sessioni di 70 minuti di ASPIRE distribuite su un periodo di 4 settimane. Durante l'uso di ASPIRE, i partecipanti si trovano di fronte a uno schermo e guardano individualmente video e si impegnano in attività basate sul computer relative agli effetti negativi del tabacco.
Sperimentale: Gruppo di rete GSA-ASPIRE
I partecipanti si impegnano in cinque sessioni di 70 minuti di ASPIRE condotte per un periodo di 5 settimane, con 2 sessioni di richiamo. Il completamento di ogni sessione ha una finestra di 2 settimane, tenendo conto della disponibilità del sito, della presenza di studenti, delle vacanze e delle risorse del sito. L'uso di ASPIRE è associato ad attività sociali basate sul gioco (GSA). ASPIRE, i partecipanti guardano video e si impegnano in attività sullo stesso computer. In ogni sessione, i partecipanti si alterneranno tra 10 minuti di utilizzo di ASPIRE e 5 minuti di GSA. I partecipanti si impegnano nelle GSA cartacee come una squadra e collaborano mentre completano le attività. I GSA contengono giochi sugli effetti del tabacco. I gruppi sono assegnati in base alla rete di amicizie degli adolescenti. Al basale, dopo 3 sessioni, dopo l'ultima sessione dell'intervento, e circa un mese dopo la fine dell'intervento (valutazione 4), i partecipanti completano i sondaggi psicosociali e i sondaggi sui social network.
Comportamentale: Sondaggi
I sondaggi includono domande relative al comportamento e all'atteggiamento nei confronti del consumo di tabacco, nonché domande demografiche e sulla personalità. Vengono inoltre completate indagini psicosociali e indagini sui social network per catturare la rete di amici e opinion leader degli adolescenti.
Altri nomi:
  • Questionari
Comportamentale: Rete GSA-ASPIRE
In gruppi, i partecipanti si impegnano in quattro o cinque sessioni di 70 minuti di ASPIRE condotte per un periodo di 4 settimane. Tuttavia, durante ogni sessione, l'uso di ASPIRE è abbinato ad attività sociali basate sul gioco (GSA). Durante l'uso di ASPIRE, i partecipanti guardano video e si impegnano in attività basate sul computer sullo stesso schermo del computer. Inoltre, in gruppo, i partecipanti si impegnano nelle GSA cartacee come una squadra e collaborano mentre completano le attività. I GSA contengono giochi sugli effetti del tabacco. I gruppi sono assegnati in base alla rete di amicizie degli adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità allo svapo
Lasso di tempo: 4 settimane; Tieni presente che ogni completamento del sondaggio ha una finestra di 2 settimane, tenendo conto della disponibilità del sito, della presenza di studenti, delle vacanze e delle risorse del sito.
Nel corso dello studio sono state esaminate le indagini. Questo risultato è stato misurato utilizzando una forma binaria della scala di suscettibilità allo svapo, che mira a misurare l’intenzione di svapare. I punteggi erano 0 (non suscettibile) o 1 (suscettibile). Un punteggio pari a 1 ha un valore peggiore di un punteggio pari a 0.
4 settimane; Tieni presente che ogni completamento del sondaggio ha una finestra di 2 settimane, tenendo conto della disponibilità del sito, della presenza di studenti, delle vacanze e delle risorse del sito.
Suscettibilità all'uso del tabacco convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane; Tieni presente che ogni completamento del sondaggio ha una finestra di 2 settimane, tenendo conto della disponibilità del sito, della presenza di studenti, delle vacanze e delle risorse del sito.
Nel corso dello studio sono state esaminate le indagini. Questo risultato è stato misurato utilizzando una forma binaria della scala di suscettibilità al fumo, che mira a misurare l’intenzione di utilizzare tabacco convenzionale. I punteggi erano 0 (non suscettibile) o 1 (suscettibile). Un punteggio pari a 1 ha un valore peggiore di un punteggio pari a 0. La misura combina la suscettibilità all'uso di sigarette, sigari, narghilè e tabacco da masticare.
4 settimane; Tieni presente che ogni completamento del sondaggio ha una finestra di 2 settimane, tenendo conto della disponibilità del sito, della presenza di studenti, delle vacanze e delle risorse del sito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georges Khalil, MPH, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-0995
  • NCI-2016-00554 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • 1K99DA044277-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB201903082 (Altro identificatore: University of Florida IRB)
  • R00DA044277 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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