Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze NGM282 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou

13. června 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícecentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NGM282 podávaného po dobu 12 týdnů u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu NGM282 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • NGM Clinical Study Site 301
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • NGM Clinical Study Site 402
      • Amsterdam, Holandsko
        • NGM Clinical Study Site 407
      • Leiden, Holandsko
        • NGM Clinical Study Site 406
      • Nijmegen, Holandsko
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Rotterdam, Holandsko
        • NGM Clinical Study Site 404
      • Utrecht, Holandsko
        • NGM Clinical Study Site 405
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • NGM Clinical Study Site 505
      • Liverpool, Spojené království
        • NGM Clinical Study Site 504
      • London, Spojené království
        • NGM Clinical Study Site 502
      • Newcastle, Spojené království
        • NGM Clinical Study Site 501
      • Norwich, Spojené království
        • NGM Clinical Study Site 503
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 118
      • San Clemente, California, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 112
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 127
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 106
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 110
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 124
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 109
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 104
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 102
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 107
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 103
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 113
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 117
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 119
      • Southlake, Texas, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 125
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 111
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 122
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 101
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 108
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PSC

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater jiné etiologie než PSC
  • Sekundární nebo s IgG4 související sklerotizující cholangitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NGM282 Dávka 1
Biologický: NGM282
Experimentální: NGM282 Dávka 2
Biologický: NGM282
Aktivní komparátor: Placebo
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty u alkalické fosfatázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny hladin alkalické fosfatázy.
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento změny oproti základní linii u alkalické fosfatázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny hladin alkalické fosfatázy.
Základy do 12. týdne
Průměrná rychlost změny v alkalické fosfatáze u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila rychlost změny hladin alkalické fosfatázy. Hladiny alkalické fosfatázy v séru byly měřeny v centrální laboratoři pomocí standardní enzymatické metody. Měrná jednotka je U/L.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy a alanin aminotransferázy u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotily změny v hladinách aspartátu aminotransferázy a hladiny alanin aminotransferázy.
Základy do 12. týdne
Průměrná procenta změny z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy a alanin aminotransferázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotily změny v hladinách aspartátu aminotransferázy a hladiny alanin aminotransferázy.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty u bilirubinu (přímé a celkové) u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v bilirubinu (přímém a celkovém) hladině.
Základy do 12. týdne
Průměrná procenta změny z výchozí hodnoty u bilirubinu (přímé a celkové) u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v bilirubinu (přímém a celkovém) hladině.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty u gama glutamyl defferázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách gamma glutamyl transferázy.
Základy do 12. týdne
Průměrná procenta změny od výchozí hodnoty u gama glutamyl defferázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách gamma glutamyl transferázy.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotily změny hladiny cholesterolu.
Základy do 12. týdne
Průměrné procento změny z výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotily změny hladiny cholesterolu.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty u 25-hydroxyvitaminu D u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách 25-hydroxyvitaminu D.
Základy do 12. týdne
Průměrná procenta změny oproti základní linii u 25-hydroxyvitaminu D u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách 25-hydroxyvitaminu D.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty u protrombinu mezinárodní normalizovaný poměr u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny hladin protrombinu.
Základy do 12. týdne
Průměrná procenta změny z výchozí hodnoty u protrombinu mezinárodní normalizovaný poměr u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny hladin protrombinu.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty u calprotektinu u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách calprotektinu.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty u zvýšeného skóre jaterní fibrózy u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne

Zvýšená skóre jaterní fibrózy (ELF) je neinvazivní krevní test odvozený z měření kyseliny hyaluronové (HA), amino terminálového propeptidu prokolagen typu III (PIIINP) a inhibitoru tkáně metaloproteázy 1 (TIMP1) (TIGOT1) (SIEMEMENTME). Skóre ELF je laboratorní test, je bez jednotky a používá se jako kontinuální proměnná. Minimální skóre ELF je nulové, maximální skóre ELF není známo. Čím vyšší je skóre ELF, tím horší je výsledek nemoci.

ELF je skóre na stupnici hodnocení závažnosti proti biopsii prokázané fibróze. Skóre <7,7 není mírné,> 7,7-9,8 je mírné,> 9,8 je závažné.
Základy do 12. týdne
Závažnost zánětlivého střevního onemocnění spojeného s příznaky střeva u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
Příznaky zánětlivého onemocnění střev (IBD) a akutní cholangitida jsou shrnuty s počtem a procentem. Částečná stupnice Mayo IBD hodnotí frekvenci stolice, krvácení z konečníku a existuje globální hodnocení lékaře. Každá sekce je shrnutá a remise je definována jako celkové skóre 0-1, mírná onemocnění 2-4, mírná onemocnění 5-6 a těžká onemocnění 7-9. Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější onemocnění. Počet účastníků je prezentován na základě závažnosti jejich příznaků IBD.
Základy do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0106
  • 2015-003392-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení