Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af NGM282 hos patienter med primær skleroserende kolangitis

13. juni 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multipelcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NGM282 administreret i 12 uger hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​NGM282 hos patienter med primær skleroserende kolangitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 505
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 504
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 502
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 501
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 503
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 118
      • San Clemente, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 112
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 127
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 106
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 110
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 124
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 109
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 104
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 102
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 107
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 103
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 113
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 117
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 119
      • Southlake, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 125
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 111
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 122
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 101
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 108
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 126
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • NGM Clinical Study Site 301
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • NGM Clinical Study Site 402
      • Amsterdam, Holland
        • NGM Clinical Study Site 407
      • Leiden, Holland
        • NGM Clinical Study Site 406
      • Nijmegen, Holland
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Rotterdam, Holland
        • NGM Clinical Study Site 404
      • Utrecht, Holland
        • NGM Clinical Study Site 405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PSC

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom af en anden ætiologi end PSC
  • Sekundær eller IgG4-relateret skleroserende cholangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NGM282 Dosis 1
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: NGM282 Dosis 2
Biologisk: NGM282
Aktiv komparator: Placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk phosphatase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i alkaliske phosphatase -niveauer.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i alkalisk phosphatase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i alkaliske phosphatase -niveauer.
Baseline til uge 12
Den gennemsnitlige ændringshastighed i alkalisk phosphatase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringshastigheden i alkaliske phosphatase -niveauer. Serumniveauer af alkalisk phosphatase blev målt i et centralt laboratorium under anvendelse af standard enzymatisk metode. Måleenheden er u/l.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bilirubin (direkte og total) hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i bilirubin (direkte og total) niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i bilirubin (direkte og total) hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i bilirubin (direkte og total) niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gamma glutamyltransferase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i gamma glutamyltransferase -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i gamma glutamyltransferase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i gamma glutamyltransferase -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kolesterolniveauer hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i kolesterolniveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i kolesterolniveauer hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i kolesterolniveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 25-hydroxyvitamin D hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i 25-hydroxyvitamin D-niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i 25-hydroxyvitamin D hos patienter med primær skleroserende kolangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i 25-hydroxyvitamin D-niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombin internationalt normaliseret forhold hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i protrombinniveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i protrombin internationalt normaliseret forhold hos patienter med primær skleroserende kolangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i protrombinniveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i calprotectin hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i calprotectin -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forbedret leverfibrose score hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12

Forbedret leverfibrose (ELF) score er en ikke-invasiv blodprøve, der stammer fra måling af hyaluronsyre (HA), aminoterminalpropeptid af type III procollagen (PIIINP) og vævsinhibitor af metalloprotease 1 (TIMP1) ved anvendelse af en proprietær algoritm (siemens). ELF -score er en laboratorietest, er enhedsløs og bruges som en kontinuerlig variabel. Den minimale ELF -score er nul, den maksimale ELF -score er ukendt. Jo højere ELF -score, jo værre er sygdomsresultatet.

ELF er en score i en skala af sværhedsvurdering mod biopsi-beviset fibrose. En score på <7,7 er ingen til mild,> 7,7-9,8 er moderat,> 9,8 er alvorlig.
Baseline til uge 12
Alvorligheden af ​​inflammatorisk tarmsygdomsassocierede tarmsymptomer hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Alvorligheden af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) -associerede symptomer og akut cholangitis opsummeres med antal og procentdel. Den delvise Mayo IBD -skala vurderer afføringsfrekvens, rektal blødning, og der er en læges globale vurdering. Hver sektion summeres, og remission defineres som en total score på 0-1, mild sygdom 2-4, moderat sygdom 5-6 og svær sygdom 7-9. Højere samlede score indikerer mere alvorlig sygdom. Antallet af deltagere præsenteres baseret på sværhedsgraden af ​​deres IBD -symptomer.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0106
  • 2015-003392-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger