Studie 2. fáze NGM282 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou
13. června 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícecentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NGM282 podávaného po dobu 12 týdnů u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu NGM282 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- NGM Clinical Study Site 301
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- NGM Clinical Study Site 402
-
Amsterdam, Holandsko
- NGM Clinical Study Site 407
-
Leiden, Holandsko
- NGM Clinical Study Site 406
-
Nijmegen, Holandsko
- NGM Clinical Study Site 401
-
Rotterdam, Holandsko
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Holandsko
- NGM Clinical Study Site 405
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- NGM Clinical Study Site 505
-
Liverpool, Spojené království
- NGM Clinical Study Site 504
-
London, Spojené království
- NGM Clinical Study Site 502
-
Newcastle, Spojené království
- NGM Clinical Study Site 501
-
Norwich, Spojené království
- NGM Clinical Study Site 503
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 118
-
San Clemente, California, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 112
-
San Francisco, California, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 127
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 106
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 110
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 109
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 102
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 107
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 116
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 114
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 117
-
Houston, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 119
-
Southlake, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 125
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 111
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 101
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 126
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PSC
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater jiné etiologie než PSC
- Sekundární nebo s IgG4 související sklerotizující cholangitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NGM282 Dávka 1
|
|
|
Experimentální: NGM282 Dávka 2
|
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty u alkalické fosfatázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny hladin alkalické fosfatázy.
|
Základy do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento změny oproti základní linii u alkalické fosfatázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny hladin alkalické fosfatázy.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná rychlost změny v alkalické fosfatáze u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila rychlost změny hladin alkalické fosfatázy.
Hladiny alkalické fosfatázy v séru byly měřeny v centrální laboratoři pomocí standardní enzymatické metody.
Měrná jednotka je U/L.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy a alanin aminotransferázy u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotily změny v hladinách aspartátu aminotransferázy a hladiny alanin aminotransferázy.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná procenta změny z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy a alanin aminotransferázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotily změny v hladinách aspartátu aminotransferázy a hladiny alanin aminotransferázy.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty u bilirubinu (přímé a celkové) u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v bilirubinu (přímém a celkovém) hladině.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná procenta změny z výchozí hodnoty u bilirubinu (přímé a celkové) u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v bilirubinu (přímém a celkovém) hladině.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty u gama glutamyl defferázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách gamma glutamyl transferázy.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná procenta změny od výchozí hodnoty u gama glutamyl defferázy u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách gamma glutamyl transferázy.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotily změny hladiny cholesterolu.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrné procento změny z výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotily změny hladiny cholesterolu.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty u 25-hydroxyvitaminu D u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách 25-hydroxyvitaminu D.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná procenta změny oproti základní linii u 25-hydroxyvitaminu D u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách 25-hydroxyvitaminu D.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty u protrombinu mezinárodní normalizovaný poměr u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny hladin protrombinu.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná procenta změny z výchozí hodnoty u protrombinu mezinárodní normalizovaný poměr u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny hladin protrombinu.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u calprotektinu u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v hladinách calprotektinu.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u zvýšeného skóre jaterní fibrózy u pacientů s primárním sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Zvýšená skóre jaterní fibrózy (ELF) je neinvazivní krevní test odvozený z měření kyseliny hyaluronové (HA), amino terminálového propeptidu prokolagen typu III (PIIINP) a inhibitoru tkáně metaloproteázy 1 (TIMP1) (TIGOT1) (SIEMEMENTME). Skóre ELF je laboratorní test, je bez jednotky a používá se jako kontinuální proměnná. Minimální skóre ELF je nulové, maximální skóre ELF není známo. Čím vyšší je skóre ELF, tím horší je výsledek nemoci. ELF je skóre na stupnici hodnocení závažnosti proti biopsii prokázané fibróze. Skóre <7,7 není mírné,> 7,7-9,8 je mírné,> 9,8 je závažné. |
Základy do 12. týdne
|
|
Závažnost zánětlivého střevního onemocnění spojeného s příznaky střeva u pacientů s primární sklerózní cholangitidou
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Příznaky zánětlivého onemocnění střev (IBD) a akutní cholangitida jsou shrnuty s počtem a procentem.
Částečná stupnice Mayo IBD hodnotí frekvenci stolice, krvácení z konečníku a existuje globální hodnocení lékaře.
Každá sekce je shrnutá a remise je definována jako celkové skóre 0-1, mírná onemocnění 2-4, mírná onemocnění 5-6 a těžká onemocnění 7-9.
Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Počet účastníků je prezentován na základě závažnosti jejich příznaků IBD.
|
Základy do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0106
- 2015-003392-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .