Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD

30. listopadu 2021 aktualizováno: Orient Pharma Co., Ltd.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ORADUR®-Methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD, budou subjekty, které se zúčastnily předchozí studie OP-2PN012-301, pozvány, aby se připojily k této rozšířené studii na 24měsíční sledování. . Subjekty budou nadále dostávat ORADUR®-methylfenidát v dříve stanovené optimální dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty dříve zařazené do studie OP-2PN012-301 a dokončily 4týdenní studijní léčbu
  2. Jak subjekty, tak rodiče/zákonní zástupci poskytli svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas se studií

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých se po podání přípravku ORADUR®-methylfenidát vyskytly nezvládnutelné nežádoucí příhody (AE).
  2. Subjekty současně užívají léky (např.: inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) nebo jiné léčby ADHD), které pravděpodobně interferují s bezpečným podáváním methylfenidátu během 14 dnů před zahájením studijní léčby
  3. Subjekty se připojují k dalším klinickým studiím a dostávají jakékoli další hodnocené lékařské produkty do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  4. Podle uvážení vyšetřovatelů budou subjekty s vážným nebo nestabilním onemocněním, které bude narušovat hodnocení účinnosti a bezpečnosti studie
  5. Podle uvážení výzkumníků nemohou subjekty porozumět pokynům uvedeným ve studii nebo je dodržovat
  6. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ORADUR®-methylfenidát
ORADUR®-Methylfenidate perorální tobolka bude podávána jednou denně ráno po dobu 24 měsíců.
Lék: ORADUR®-methylfenidát
ORADUR®-Methylfenidát je dostupný ve třech lékových formách, 22 mg, 33 mg nebo 44 mg. Subjekty budou nadále dostávat ORADUR®-methylfenidát v dříve stanovené optimální dávce po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNAP-IV učitel formy skóre v ORADUR®-Methylphenidate
Časové okno: 24 měsíců
Změna od základní linie skóre učitelů Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mateřské formy SNAP-IV v ORADUR®-Methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre nadřazené formy SNAP-IV
24 měsíců
Míra remise u ORADUR®-methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Míra remise hodnocená třídou učitelů SNAP-IV a rodičovskou formou SNAP-IV
24 měsíců
Conners' Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) výkonnost v ORADUR®-methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna oproti základní linii výsledků Conners' Continuous Performance Test (CPT-II).
24 měsíců
Diagnostický a statistický manuál pro diagnostiku duševních poruch – páté vydání (DSM-5) v přípravku ORADUR®-Methylfenidate
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozího stavu (období screeningu) Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic. Během období studie bude při každé návštěvě prováděna diagnóza DSM-5. Zkoušející zkontroluje diagnostickou klasifikaci, sady dianostických kritérií a deskriptivní test dotazníku DSM-5 a potvrdí závažnost ADHD na základě aktuálního stavu subjektu.
24 měsíců
Skóre klinického globálního dojmu-ADHD-závažnost (CGI-S) v ORADUR®-methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního dojmu-ADHD-závažnost (CGI-S).
24 měsíců
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu-ADHD (CGI-I) v ORADUR®-methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního zlepšení dojmu-ADHD (CGI-I).
24 měsíců
Počítačový Cambridge Neuropsychologický test Automatizovaný výkon baterie (CANTAB) v ORADUR®-Methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna oproti základnímu výsledku počítačového Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (pouze v National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 měsíců
Compliance léčby přípravkem ORADUR®-Methylfenidát
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte dodržování léčby během období studie. Shoda bude posouzena podle výsledku odpovědnosti za léky a prezentována chybějícím dávkovým příkonem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orient Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Durect

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shirley Lin, Orient pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP-2PN012-301E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení