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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

30. November 2021 aktualisiert von: Orient Pharma Co., Ltd.

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu bewerten, werden Probanden, die an der vorherigen OP-2PN012-301-Studie teilgenommen haben, eingeladen, an dieser Verlängerungsstudie für eine 24-monatige Nachbeobachtung teilzunehmen . Die Probanden erhalten weiterhin ORADUR®-Methylphenidat in der zuvor festgelegten optimalen Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor in die OP-2PN012-301-Studie aufgenommen wurden und die 4-wöchige Studienbehandlung abgeschlossen haben
  2. Sowohl die Probanden als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten haben ihre unterschriebene und datierte Einverständniserklärung für die Studie vorgelegt

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nach Erhalt von ORADUR®-Methylphenidat unkontrollierbare unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
  2. Die Probanden nehmen eine Begleitmedikation ein (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder andere ADHS-Behandlungen), die wahrscheinlich die sichere Verabreichung von Methylphenidat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beeinträchtigen
  3. Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil und erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung andere Prüfpräparate.
  4. Nach Ermessen der Prüfärzte Probanden mit schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studie beeinträchtigen
  5. Nach Ermessen der Ermittler können die Probanden die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen
  6. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ORADUR®-Methylphenidat
ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen wird einmal täglich morgens für 24 Monate verabreicht.
Arzneimittel: ORADUR®-Methylphenidat
ORADUR®-Methylphenidat ist in drei Darreichungsformen erhältlich, 22 mg, 33 mg oder 44 mg. Die Probanden erhalten weiterhin ORADUR®-Methylphenidat in der zuvor festgelegten optimalen Dosis für 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNAP-IV Teacher Form Scores in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV (SNAP-IV)-Lehrerformularergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNAP-IV-Elternform punktet in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der SNAP-IV-Elternform-Scores
24 Monate
Remissionsrate in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Remissionsrate, wie anhand des SNAP-IV-Lehrerformulars und des SNAP-IV-Elternformulars bewertet
24 Monate
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) Leistung in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Leistungsergebnisse des Continuous Performance Test (CPT-II) von Conners gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Diagnose in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Screening-Zeitraum) der Diagnose des Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5). Während des Studienzeitraums wird bei jedem Besuch eine DSM-5-Diagnose durchgeführt. Der Ermittler überprüft die diagnostische Klassifikation, die dianotischen Kriteriensätze und den beschreibenden Test des DSM-5-Fragebogens und bestätigt den Schweregrad von ADHS basierend auf dem aktuellen Zustand des Probanden.
24 Monate
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) Scores in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-ADHD-Severity) gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) Scores in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der CGI-I-Scores (Clinical Global Impression-ADHD-Improvement) gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Computerized Cambridge Neuropsychologic Test Automated Battery (CANTAB) Leistung in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Leistungsergebnisses des Computerized Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) gegenüber dem Ausgangswert (nur am National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 Monate
Therapietreue bei ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Behandlungscompliance während des Studienzeitraums. Die Einhaltung wird anhand des Ergebnisses der Arzneimittelverantwortung beurteilt und anhand der fehlenden Dosisrate dargestellt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orient Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Durect

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shirley Lin, Orient pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OP-2PN012-301E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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