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Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORADUR®-metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con ADHD

30 novembre 2021 aggiornato da: Orient Pharma Co., Ltd.

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORADUR®-metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con ADHD

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORADUR®-metilfenidato in bambini e adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORADUR®-Metilfenidato in bambini e adolescenti con ADHD, i soggetti che hanno partecipato al precedente studio OP-2PN012-301 saranno invitati a partecipare a questo studio di estensione per un follow-up di 24 mesi . I soggetti continueranno a ricevere ORADUR®-Metilfenidato alla dose ottimale precedentemente determinata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti precedentemente arruolati nello studio OP-2PN012-301 e che hanno completato il trattamento dello studio di 4 settimane
  2. Sia i soggetti che i genitori/tutori hanno fornito il loro modulo di consenso informato firmato e datato per lo studio

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE) non gestibili dopo aver ricevuto ORADUR®-metilfenidato
  2. I soggetti stanno assumendo un farmaco concomitante (es: inibitore della monoamino ossidasi (MAOI) o altri trattamenti per l'ADHD) che potrebbe interferire con la somministrazione sicura di metilfenidato entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  3. I soggetti partecipano ad altri studi clinici e ricevono altri prodotti medici sperimentali entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. A discrezione degli investigatori, soggetti con malattie mediche gravi o instabili che interferiranno con le valutazioni dell'efficacia e della sicurezza dello studio
  5. A discrezione degli investigatori, i soggetti non possono comprendere o seguire le istruzioni fornite nello studio
  6. Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ORADUR®-Metilfenidato
La capsula orale ORADUR®-metilfenidato verrà somministrata una volta al giorno al mattino per 24 mesi.
Droga: ORADUR®-Metilfenidato
ORADUR®-metilfenidato è disponibile in tre forme di dosaggio, 22 mg, 33 mg o 44 mg. I soggetti continueranno a ricevere ORADUR®-metilfenidato alla dose ottimale precedentemente determinata per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della forma dell'insegnante SNAP-IV in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei moduli degli insegnanti di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della forma madre SNAP-IV in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi della forma genitore SNAP-IV
24 mesi
Tasso di remissione in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di remissione valutato dal modulo insegnante SNAP-IV e dal modulo genitore SNAP-IV
24 mesi
Prestazioni del Continuous Performance Test (CPT-II) di Conners in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei risultati delle prestazioni del Continuous Performance Test (CPT-II) di Conners
24 mesi
Manuale diagnostico e statistico per la diagnosi dei disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5) in ORADUR®-Metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale (periodo di screening) della diagnosi del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5). Durante il periodo di studio, la diagnosi del DSM-5 verrà eseguita ad ogni visita. L'investigatore controllerà la classificazione diagnostica, i set di criteri dianostici e il test descrittivo del questionario DSM-5 e confermerà la gravità dell'ADHD in base alle condizioni attuali del soggetto.
24 mesi
Punteggi Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) in ORADUR®-Metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S).
24 mesi
Punteggi Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) in ORADUR®-Metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi CGI-I (Clinical Global Impression-ADHD-Improvement).
24 mesi
Prestazioni della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB) computerizzato in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale del risultato delle prestazioni della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge computerizzato (CANTAB) (solo presso il National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 mesi
Conformità al trattamento in ORADUR®-Metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la compliance al trattamento durante il periodo di studio. La conformità sarà valutata in base al risultato della responsabilità del farmaco e presentata dal tasso di dose mancante.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orient Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Durect

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shirley Lin, Orient pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OP-2PN012-301E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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