Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD

30. listopadu 2021 aktualizováno: Orient Pharma Co., Ltd.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ORADUR®-Methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD, budou subjekty, které se zúčastnily předchozí studie OP-2PN012-301, pozvány, aby se připojily k této rozšířené studii na 24měsíční sledování. . Subjekty budou nadále dostávat ORADUR®-methylfenidát v dříve stanovené optimální dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty dříve zařazené do studie OP-2PN012-301 a dokončily 4týdenní studijní léčbu
  2. Jak subjekty, tak rodiče/zákonní zástupci poskytli svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas se studií

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých se po podání přípravku ORADUR®-methylfenidát vyskytly nezvládnutelné nežádoucí příhody (AE).
  2. Subjekty současně užívají léky (např.: inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) nebo jiné léčby ADHD), které pravděpodobně interferují s bezpečným podáváním methylfenidátu během 14 dnů před zahájením studijní léčby
  3. Subjekty se připojují k dalším klinickým studiím a dostávají jakékoli další hodnocené lékařské produkty do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  4. Podle uvážení vyšetřovatelů budou subjekty s vážným nebo nestabilním onemocněním, které bude narušovat hodnocení účinnosti a bezpečnosti studie
  5. Podle uvážení výzkumníků nemohou subjekty porozumět pokynům uvedeným ve studii nebo je dodržovat
  6. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORADUR®-methylfenidát
ORADUR®-Methylfenidate perorální tobolka bude podávána jednou denně ráno po dobu 24 měsíců.
Lék: ORADUR®-methylfenidát
ORADUR®-Methylfenidát je dostupný ve třech lékových formách, 22 mg, 33 mg nebo 44 mg. Subjekty budou nadále dostávat ORADUR®-methylfenidát v dříve stanovené optimální dávce po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNAP-IV učitel formy skóre v ORADUR®-Methylphenidate
Časové okno: 24 měsíců
Změna od základní linie skóre učitelů Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mateřské formy SNAP-IV v ORADUR®-Methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre nadřazené formy SNAP-IV
24 měsíců
Míra remise u ORADUR®-methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Míra remise hodnocená třídou učitelů SNAP-IV a rodičovskou formou SNAP-IV
24 měsíců
Conners' Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) výkonnost v ORADUR®-methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna oproti základní linii výsledků Conners' Continuous Performance Test (CPT-II).
24 měsíců
Diagnostický a statistický manuál pro diagnostiku duševních poruch – páté vydání (DSM-5) v přípravku ORADUR®-Methylfenidate
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozího stavu (období screeningu) Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic. Během období studie bude při každé návštěvě prováděna diagnóza DSM-5. Zkoušející zkontroluje diagnostickou klasifikaci, sady dianostických kritérií a deskriptivní test dotazníku DSM-5 a potvrdí závažnost ADHD na základě aktuálního stavu subjektu.
24 měsíců
Skóre klinického globálního dojmu-ADHD-závažnost (CGI-S) v ORADUR®-methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního dojmu-ADHD-závažnost (CGI-S).
24 měsíců
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu-ADHD (CGI-I) v ORADUR®-methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního zlepšení dojmu-ADHD (CGI-I).
24 měsíců
Počítačový Cambridge Neuropsychologický test Automatizovaný výkon baterie (CANTAB) v ORADUR®-Methylfenidátu
Časové okno: 24 měsíců
Změna oproti základnímu výsledku počítačového Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (pouze v National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 měsíců
Compliance léčby přípravkem ORADUR®-Methylfenidát
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte dodržování léčby během období studie. Shoda bude posouzena podle výsledku odpovědnosti za léky a prezentována chybějícím dávkovým příkonem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orient Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Durect

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirley Lin, Orient pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-2PN012-301E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit