Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balanční chiropraktická terapie pro cervikální spondylózní radikulopatii

9. března 2016 aktualizováno: Feng Yang

Balanční chiropraktická terapie pro cervikální spondylovou radikulopatii: Randomizovaná paralelně kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutický účinek a bezpečnost balanční chiropraktické terapie (BCT) na cervikální spondylotickou radikulopatii a prozkoumat mechanismus, kterým je této účinnosti dosaženo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují multicentrickou randomizovanou, paralelně kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vyvážené chiropraktické terapie pro CSR. Účastníci ve věku 18 až 65 let, kteří splňují diagnostická kritéria CSR a skóre bolesti u vizuálních analogových škál je více než 4 body a méně než 8 bodů, budou zařazeni a náhodně rozděleni do dvou skupin: testovací skupina a kontrolní skupina. . Účastníci v testovací skupině budou léčeni balanční chiropraktickou terapií, zatímco kontrolní skupina dostane trakční terapii. Primárním výsledkem je závažnost bolesti (měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)). Sekundární výsledky budou zahrnovat zakřivení děložního čípku (měřeno pomocí Bordenova indexu), složený funkční stav (měřený pomocí indexu postižení krku, NDI), zdravotní stav jednotlivých pacientů (vyhodnocený zdravotním průzkumem SF-36) a nežádoucí příhody uvedené ve studii .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhu Liu, Dr.
  • Telefonní číslo: 0086-29-33320876
  • E-mail: 393541065@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou v souladu s diagnostickými kritérii CSR;
  • ve věku od 18 do 65 let;
  • Skóre bolesti týkající se vizuálních analogových škál je více než 4 body a méně než 8 bodů;
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají poruchy, jako je vágní diagnóza akutního poranění míchy nebo akutní zánět míchy, nebo symptom cervikálního vertiga a kontrola abnormálních změn na transkraniálním dopplerovi (TCD).
  • Subjekty budou rovněž vyloučeny, pokud mají kombinované onemocnění jater, ledvin, krvetvorby, endokrinního systému, kardiovaskulárního systému, nervového systému a jiné závažné primární onemocnění nebo zlomeniny, osteoartikulární tuberkulózu, osteomyelitidu, kostní nádor, těžkou osteoporózu nebo mentální postižení,
  • Slabé tělo nevydrží stimulaci rovnovážné chiropraktické terapie.
  • Jedinci, kteří mají akutní infekční onemocnění, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed s akutní perforací nebo ošetřené oblasti s těžkým poškozením kůže nebo kožními chorobami.
  • Subjekty, které během dvou týdnů podstoupily chirurgickou léčbu nebo poranění krku nebo radiofrekvenci krční meziobratlové ploténky nebo minimálně invazivní nebo ozónovou nebo akupunkturu a moxování nebo jiné manipulace nebo blokovou terapii
  • Kojící nebo těhotné pacientky.
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií souvisejících s cervikální spondylózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balanční chiropraktická terapie (BCT)
pacienti jsou vsedě a dostávají balanční chiropraktickou terapii (BCT). regulace šlach; 2) vyvažující osteopatie; 3) vyvažování kolaterál-dragmentace. Pacienti budou dostávat BCT 1krát každý druhý den, pokaždé 20 minut. celkem 10x za 20 dní.
Přístroj: Balanční chiropraktická terapie
pacienti jsou vsedě a dostávají následující ošetření.1)Vyrovnávání regulace šlach; 2) vyvažující osteopatie; 3) rovnovážné kolaterály-hloubení.
Aktivní komparátor: Trakční terapie (TT)
pacientům bude poskytnuta Trakční terapie (TT): Pacient sedí a má na sobě látkový vak pro tah okcipitální čelisti pohodlný, s pohodlným předklonem hlavy o 10–15 stupňů. Hmotnost pro trakci cervikální spondylózy začíná na 3 kg a postupně se zvyšuje na maximální hmotnost ne více než 6 kg podle standardu pokaždé 0,5 kg. Ošetření se provádí 30 minut denně, 10krát jako kurz, celkem 2 kurzy.
Přístroj: Trakční terapie
pacienti dostanou trakční terapii. Pacient sedí a má na sobě látkový vak pro tah týlní čelisti pohodlný, s pohodlným předklonem hlavy o 10-15 stupňů. Hmotnost pro trakci krční spondylózy začíná na 3 kg a postupně se zvyšuje na maximální hmotnost ne více než 6 kg podle standardu pokaždé 0,5 kg. Ošetření se provádí 30 minut denně, 10krát jako kurz, celkem 2 kurzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
cervikální zakřivení měřené Bordenovou metodou
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
složený z funkčního stavu měřeného indexem postižení krku
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-36
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Feng Yang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li Liu, Dr., Shaanxi university of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SXUCM-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení