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Balance-Chiropraktik-Therapie bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie

9. März 2016 aktualisiert von: Feng Yang

Balance Chiropractic Therapy for Cervical Spondylotic Radiculopathy: a Randomized Parallel-Controlled Trial

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Balance Chiropractic Therapy (BCT) bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie zu bewerten und den Mechanismus zu untersuchen, durch den diese Wirksamkeit erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Balance-Chiropraktik-Therapie für CSR zu bewerten. Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die den diagnostischen Kriterien von CSR entsprechen und deren Schmerzscore auf visuellen Analogskalen mehr als 4 Punkte und weniger als 8 Punkte beträgt, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe und Kontrollgruppe . Die Teilnehmer der Testgruppe werden mit der Balance-Chiropraktik-Therapie behandelt, während die Kontrollgruppe die Traktionstherapie erhält. Der primäre Endpunkt ist die Schmerzstärke (gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Krümmung der Halswirbelsäule (gemessen anhand des Borden-Index), ein zusammengesetzter Funktionsstatus (gemessen anhand des Neck Disability Index, NDI), der Gesundheitszustand des einzelnen Patienten (bewertet anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage) und die in der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die den diagnostischen Kriterien von CSR entsprechen;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Der Schmerzwert in Bezug auf visuelle Analogskalen beträgt mehr als 4 Punkte und weniger als 8 Punkte;
  • die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Störungen haben, wie z. B. eine vage Diagnose einer akuten Rückenmarksverletzung oder einer akuten Rückenmarksentzündung oder ein Zervixschwindelsymptom und die Überprüfung auf abnormale Veränderungen im transkraniellen Doppler (TCD).
  • Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine Kombination aus Leber, Niere, hämatopoetischem System, endokrinem System, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem und anderen schweren Grunderkrankungen oder Frakturen, osteoartikulärer Tuberkulose, Osteomyelitis, Knochentumor, schwerer Osteoporose oder geistigen Behinderungen haben.
  • Ein schwacher Körper kann der Stimulation der Balance-Chiropraktik-Therapie nicht standhalten.
  • Personen mit akuter Infektionskrankheit, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit akuter Perforation oder behandelten Bereichen mit schweren Hautschäden oder Hautkrankheiten.
  • Probanden, die innerhalb von zwei Wochen eine chirurgische Behandlung oder Nackenverletzung oder Hochfrequenzbehandlung der zervikalen Bandscheibe oder minimal-invasiv oder Ozon oder Akupunktur und Moxibustion oder andere Manipulationen oder Blocktherapien erhalten haben
  • Stillende oder schwangere Patientinnen.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit zervikaler Spondylose teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Balance-Chiropraktik-Therapie (BCT)
Patienten befinden sich in sitzender Position und erhalten die Balance Chiropractic Therapy (BCT) .1) Balancing Sehnenregulierung;2) Ausgleichende Osteopathie;3) Ausgleich der Kollateralen-Ausbaggerung. Die Patienten erhalten BCT 1 Mal jeden zweiten Tag, jeweils 20 Minuten. insgesamt 10 Mal in 20 Tagen.
Gerät: Balance-Chiropraktik-Therapie
Die Patienten befinden sich in sitzender Position und erhalten die folgenden Behandlungen.1) Balancieren Sehnenregulierung;2) Balancierende Osteopathie;3) Balancierende Kollateralen-Ausbaggern.
Aktiver Komparator: Traktionstherapie (TT)
Patienten erhalten die Traktionstherapie (TT): Der Patient sitzt und trägt einen bequemen Stoffbeutel für die Traktion des Hinterhauptkiefers, wobei der Kopf bequem um 10-15 Grad nach vorne gebeugt ist. Das Gewicht für die Traktion der zervikalen Spondylose beginnt bei 3 kg und schrittweise erhöht auf das maximale Gewicht von nicht mehr als 6 kg gemäß dem Standard von jeweils 0,5 kg. Die Behandlung wird täglich 30 Minuten lang durchgeführt, 10 Mal als Kur, insgesamt 2 Gänge.
Gerät: Traktionstherapie
Die Patienten erhalten die Traktionstherapie. Der Patient sitzt und trägt einen bequemen Stoffbeutel für die Traktion des Hinterhauptkiefers, wobei der Kopf bequem um 10-15 Grad nach vorne gebeugt ist. Das Gewicht für die Traktion der zervikalen Spondylose wird mit 3 kg begonnen und schrittweise erhöht auf das maximale Gewicht nicht mehr als 6 kg nach dem Standard von jeweils 0,5 kg. Die Behandlung wird täglich 30 Minuten lang durchgeführt, 10 Mal als Kur, insgesamt 2 Gänge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zervikale Krümmung, gemessen nach der Borden-Methode
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Zusammensetzung des Funktionsstatus, gemessen am Neck Disability Index
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Feng Yang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li Liu, Dr., Shaanxi university of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SXUCM-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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